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[GMP认证] 2010版GMP实施指南北京大学初稿-QC实验室

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第二级 初级学士

签到天数: 1 天

发表于 2011-4-2 16:38:47 |显示全部楼层
本帖最后由 tcm21 于 2011-7-10 17:23 编辑

2010版GMP实施指南北京大学初稿-QC实验室


        质量控制(QC)涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程,负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验,及产品的稳定性考察及市场不良反馈样品的复核工作。

        2010版GMP已于2011.3.1开始执行,作为涵盖产品过程控制的QC实验室如何适应新版GMP的变化?

       附件资料包括以下8部分,每部分细分为2010版GMP【法规要求】【背景介绍】【技术要求】【实施指导】【实例分析】:
1.质量控制实验室总体描述;
2.取样;
3.试剂及试液的管理;
4.标准品/对照品;
5.实验室分析仪器的验证;
6.分析方法的验证和确认;
7.稳定性实验;
8.微生物检验。
资料下载地址如下

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资料目录和截图如下:
2010GMP实施指南-QC实验室.png

相关链接:
新版GMP资料大汇总,不断更新中

http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=18492&fromuid=1023





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alun1985  看了就知道了  发表于 2013-12-20 15:48
winxfile  学习一下北大的先进经验。  发表于 2013-4-14 17:27
aygong  辛苦,需要学习!  发表于 2011-10-15 15:05
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lihao087 + 3 很给力!
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guojhonghong + 1 谢谢

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超级版主

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发表于 2011-4-2 20:45:19 |显示全部楼层
本帖最后由 tcm21 于 2011-4-5 18:47 编辑

谢谢分享,不错的资料。
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第三级 中级学士

签到天数: 2 天

发表于 2011-4-2 20:49:02 |显示全部楼层
文件错误啊打不开啊
请楼主重新上传

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q673372  www.dudu13.com 飞碟说www.dudu13.com 暴走大事件  发表于 2013-8-24 11:20
tcm21  已经可以打开了。  发表于 2011-4-5 18:46
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第一级 药家学徒

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发表于 2011-4-2 22:19:23 |显示全部楼层
:Q打不开,被扣了2分:Q

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q673372  http://www.lele13.com 微电影 http://www.lele13.com 微电影排行榜  发表于 2013-8-24 11:20
tcm21  已经可以打开了。  发表于 2011-4-5 18:46
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第二级 初级学士

该用户从未签到

发表于 2011-4-3 22:27:04 |显示全部楼层
是啊,文件坏了打不开

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tcm21  已经可以打开了  发表于 2011-4-5 18:46
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12万

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超级版主

签到天数: 685 天

发表于 2011-4-5 14:54:40 |显示全部楼层
现在文件可以打开了。
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第八级 黄金导师

签到天数: 1062 天

发表于 2011-4-5 15:43:33 |显示全部楼层
谢谢楼主分享!

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q673372  http://www.lele13.com 校园微电影 www.xhddzj.com 星河大帝  发表于 2013-8-24 11:20
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第一级 药家学徒

签到天数: 1 天

发表于 2011-4-5 20:16:21 |显示全部楼层
谢谢分享 ,支持
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第一级 药家学徒

该用户从未签到

发表于 2011-4-5 20:23:41 |显示全部楼层
多谢分享啦
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第一级 药家学徒

签到天数: 25 天

发表于 2011-4-5 23:25:38 |显示全部楼层
     谢谢分享
整需要
看看领悟
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myqqw + 1 10

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