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[医学培训] 关于举办“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备 专题培训班”的通知

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发表于 2018-12-17 16:20:59 |显示全部楼层
各有关单位:
CTD(Common Technical Document)申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式,已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来,全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交,政策法规日趋国际化,这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。
如何深入理解CTD标准要求,通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报,提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,学习和掌握 ICH-CTD 申报资料格式,根据ICH-CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料,全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养,本单位定于2019年1月16日至18日在上海市举办“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下:
支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
一、会议安排
会议时间:2019年1月16 - 18日 ( 16日全天报到)
报到地点: 上海 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1、周立春老师 在药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。协会特聘专家。
2、孟晓峰博士 曾先后担任人福普克药业(武汉)有限公司总经理、董事;美国普克药业有限公司的质量和法规副总,全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报方面的工作,主导的盐酸美金刚片,盐酸匹格列酮片和布诺芬软胶囊等多个产品先后获得FDA批准上市;2015年和2017年带领人福普克药业两次零缺陷通过FDA现场检查。在美国期间,孟博士先后在赫利医药咨询公司负责CMC管理,成功参与了Leo Pharma和NycoMed等公司在欧美的新药开发和上市;在Kos制药公司(后为雅培收购)孟博士从事包括吸入剂在内的制剂研发方面的工作。协会特聘专家。
三、参会对象
医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费:2000元/人,每单位参会两人以上1500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。
六、联系方式
: 张建维             手机;15011233371(微信同步)
电子邮箱:3228329530@qq.com
         
                                   北京华夏凯晟医药技术中心
                                        二零一八年十一月
附件一           
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
ICH-CTD 概览
1. CTD在国内外的发展历史及方向
a) CTD在欧美国家的应用与发展
b) 我国ICH CTD实施背景、要求和进展
2. CTD 和eCTD 的含义及相互关系
3. CTD概论
c) CTD的基本构架
d) CTD的适用范围及基本原则
e) CTD 文件系统的特点
4. ICH-CTD 的技术指导原则解读(M4,M4Q,M4S 和M4E)
ICH-CTD各模块的要求及考量
1. 模块1区域性文件及文件颗粒度
a) 各国文件要求对比
2. 模块2和3对质量(Q)资料的要求
a) 各国文件要求对比和法规考量
b) CTD药学资料要求
原料药、杂质、方法验证、配方生产、包材及稳定性
c) 药品研发策略
3. 模块2和5对临床资料的要求
a) 各国文件要求对比和法规考量
b) 模块2.5,2.7,5的案例分享
4. 模块2和4对非临床资料(安全性)的要求
a) 各国文件要求对比和法规考量
b) 模块2.4,2.6和4的案例分享
主讲老师:周立春
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
CTD文件的撰写格式要求
1. CTD格式的关键问题与撰写要求
2. word格式讲解
3. PDF格式讲解
4. 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率
CTD 在药品注册申报中的应用
1. 不同类别药品注册申报文件的准备
原料药/口服固体制剂/生物药
2. 不同时期药品注册申报文件的准备
一致性/BE
3. eCTD 格式申报流程与递交管理
4. CTD注册申报立卷审查要点解析
5. 申报文件生命周期的管理
6. CTD文件中的数据可靠性问题
7. CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
主讲老师:孟晓峰

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