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[医学培训] 关于举办第二、三期“供应商审计全过程管理、关键点解析及案例分析”专题培训班的通知

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第一级 药家学徒

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发表于 2018-12-17 16:19:47 |显示全部楼层
各有关单位:
作为FDA审计的六大系统之一,物料管理在整个GMP体系中占有着极其重要的位置,它贯穿着整个药品生产的全过程,生产工艺的每一步都离不开物料,尤其是辅料和包材,直接影响着药品的产品质量和患者的用药安全,甚至会成为企业经营成败的关键。物料的质量又取决于供应商,要想做好对物料的管理,首先要做好对供应商的管理。无论是从质量源于设计(QbD)的理念,还是质量管理前移,进行源头控制的思想,进行有效的供应商现场审计非常重要也非常必要,使物料的生命周期均处于可控状态,从源头上把控物料质量,为产品生产质量的保证提供有力的支持。
为了帮助相关企业、单位做好供应商审计工作,并重点解决供应商审计过程中的各种问题,系统性地满足法规和质量要求,增强供应商审计技巧和能力,从源头上控制物料质量,降低风险,我单位定于2018年12月21日-23日在杭州市、2019年1月11日-13日在广州市分别举办第二、三期“供应商审计全过程管理、关键点解析及案例分析”专题培训班 。现将有关培训事项通知如下:
支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
一、会议安排
1.会议时间:2018年12月21日-23日(21日全天报到)
报到地点:杭州市  (具体地点直接发给报名人员)
2.会议时间:2019年1月11日-13日(11日全天报到)
报到地点:广州市  (具体地点直接发给报名人员)


二、会议主要交流内容(详见课程安排表)
三、专家讲师简介
沙老师,具有丰富的生产质量管理实践经验。曾任大型知名药企质量负责人、物料管理负责人、副总经理等,熟悉国内外法规,主持完成多个GMP认证项目。协会特聘专家。
刘老师:从业20年,具有丰富的药品质量管理实践经验。曾担任大型知名药企质量负责人,熟悉国内外法规,建立了完整的质量管理体系,主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。
四、参会对象
各药品研究单位及药品生产企业,物料采购人员、物料管理、物流控制、物料QA、物料审计人员、制剂研发等中高层管理人员及研究负责人。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系
六、会议费用
会务费:2500元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。
七、联系方式
: 张建维手机;15011233371(微信同步)
电子邮箱:3228329530@qq.com
附件一:会议日程安排
附件二:参会报名表

                                                                北京华夏凯晟医药技术中心
二零一八年十



附件一:                        
第一天培训课程安排





  第一天
上午
9:00-12:00


下午
13:30-17:00






一、供应商审计的法规要求
1. 国内供应商审计的法规要求
2. 国外供应商审计的法规要求
二、供应商审计体系的建立
1. 供应商审计风险管理
2. 供应商审计流程的建立
3. 供应商的筛选
4. 供应商资料的收集
5. 供应商调查问卷的设计
6. 供应商现场审计表的设计
7. 供应商现场审计的组织
8. 供应商现场审计报告
9. 供应商审计回复的沟通
10. 供应商的再审计
   互动交流

第二天培训课程安排

第二天
上午
9:00-12:00


下午
13:30-16:30



供应商现场审计实践
1. 原料供应商的现场审计
2. 辅料供应商的现场审计
3. 包装材料供应商的现场审计
4. 工艺助剂供应商的现场审计
5. 工艺气体供应商的现场审计
6. 关键耗材供应商的现场审计
供应商审计之拓展
1. 设备供应商的审计
2. 计算机化系统供应商的审计
3. 服务商的现场审计
互动交流






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