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[药品质量] 2018药厂公用系统验证/再验证/生 周期管理专题培训班

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第一级 药家学徒

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发表于 2018-11-20 09:56:00 |显示全部楼层
本帖最后由 a613635478 于 2018-11-20 09:59 编辑

      关于举办第三期“2018药厂公用系统验证/再验证/生周期管理专题培训班”的通知
各有关单位:
在制药行业中,空调系统、制药用水系统、工艺用气等公用系统是生产检验过程中不可缺失的组成部分,系统的安全有效运行发挥了至关重要的作用,设备在符合GMP要求的前提下,满足URS及工艺要求同时能否稳定运行也是保证产品质量的重要方面。国内外GMP及相关指南均对制药生产过程中使用的水、气及所处环境提出了明确要求,其对产品质量的直接或间接影响也使其成为了GMP现场检查的重要关注点。而验证、再验证和日常管理维护作为贯穿其生命周期中的重要环节,其水平的高低直接影响系统性能,由其引发的FDA缺陷项也数不尽数。
为了帮助制药企业提高公用系统的设计水平、验证水平及日常管理水平,帮助我国制药企业更好地学习国内外相关政策法规,深刻理解设施各结构和运营风险,帮助大家排除公用系统实际运营中种种困惑与难题,提升质量水平,节省生产成本。为此,本单位定于2018年12月21日至23日在南京市举办第三期“2018药厂公用系统验证/再验证/生命周期管理专题培训班”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。请你单位积极选派人员参加现将有关事项通知如下:
行业现状
1、工程技术人员在高校接受过系统的、正规的专业知识学习,但是没有接受过系统的、正规的GMP知识培训。以一般舒适性空调的思路设计洁净空调。造成;一、设计不足,后期验证困难,运维GMP符合性满足难度大;二、过度设计,建造成本增加,运维费用高;
2、质量管理人员有较丰富的GMP知识,对工艺设备熟悉。而对公用工程系统、设备缺少最基本的工程专业知识,加上部门之间工作脱节,对公用工程的验证监管不力,造成公用工程验证不全面;
3、部分设计人员没有后期系统建造、验证、运维的工作经历,缺少感性认知,设计存在先天性不足,甚至存在死项,造成后期较大的拆改费用;
4、控制系统,监视系统(BMS,EMS)以IT或自控人员主导,用IT思路设计控制逻辑,造成系统控制不稳定,偏差多,能耗大;
5、由于历史的原因,一些谬误流传,一些基本概念似是而非,甚至出现在一些专家的培训教材中,例如:污染,交叉污染,压差与压差梯度等;
6、由于建造成本,国内技术水平的原因,一些参数控制实现的技术手段较牵强,例如:压差控制,加湿、除湿等;
7、对一些关键参数的限值照本宣科,不自信,不灵活,造成能源的浪费,例如:温度、湿度、换气次数等;
课程特色
1.WHO原版培训PPT,中英文双语教学,原汁原味cGMP知识点,消除谬误流行;
2.世界医药行业领袖企业内部培训PPT,全面阐述V-Model, Qualification,Commissioning, GMP,GEP,GDP;
3.世界医药行业领袖企业真实工程项目全套完整验证文件(DQ,IQ,OQ,PQ)讲解,该项目通过中国GMP,美国FDA, 澳大利亚TGA认证,对标学习,行业领先;
4.专业技术知识,GMP知识,项目建造,设备安装与调试,验证,设施运行与维护,再验证。项目全寿命周期讲解,以终为始,优化设计,确保运行与GMP符合性,降低建造成本,减少运维费用;
5.洁净空调,洁净压缩空气,药用纯化水,三大系统讲解;
6.培养公用工程设计、建造、运维、验证高级技术、管理人员;
一、会议组织结构:
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
   全国医药技术市场协会
          北京华夏凯晟医药技术中心
支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)
协办单位:招募中。。。
二、会议安排
会议日期:2018年12月21-23日 (21日全天报到)
报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)
三、会议主要内容(详见通知第四页)
讲课老师: 胡老师 高级工程师,一级建造师,PMP(项目管理专家)。曾任职于北京诺华制药、雷诺丽特北京医疗事业部等欧美企业。历任工程经理、工程总监等职位。领导了阿拉宾度生物制药厂、山西玉龙化工厂(原料药厂)、雷诺丽特北京医疗事业部扩建项目的建造,参与建造了北京诺华制药昌平工厂扩建工程(制剂)。有丰富的制药厂筹建经验,公用工程建造、确认经验。多次与国外项目管理团队合作,熟悉国外项目管理模式。精通暖通空调、给排水等公用工程技术。课程编制理论与实践相结合,专业技术与GMP知识并重。便于学员全面系统掌握公用工程系统确认,学员上手快,即学即用,保证企业培训投入的回报
四、参会对象
从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事药品生产人员及工程设备管理人员等;企业QA和QC等相关人员。 
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系。
六、会议费用
会务费:2500元/人(费用含会务费、资料费等)。食宿统一安排,费用自理。
七、联系方式
人:孙文手机/微信18614220968同微信
机:18911288952(电信座机)邮箱:1076122882@qq.com

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心
                                                           二○一十一

                            日

第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
一、洁净空调系统确认 306P 41篇案例文档
1.1暖通空调系统组成、BA控制逻辑基础 30P
1.2暖通空调日常维护保养图示 32P
1.3新版GMP解读-第四章 厂房与设施 14P
1.4WHO 对洁净空调的要求
a洁净空调对污染、交叉污染的控制 39P  b洁净空调关键技术参数的GMP要求 54P c 洁净空调设计形式与部件功能 32P
d洁净空调的调试、确认与维保 28P
1.5ISO 14644 解读 3P
1.6某制剂厂洁净空调设计案例 53P
1.7制药工程验证 27P
1.8DQ、IQ、OQ、PQ各阶段工作 33P
现场讨论互动
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30

二、洁净压缩空气系统确认 48P 3篇案例文件
1)压缩机组分类及工作原理  2)洁净压缩空气系统组成
3)洁净压缩空气的过滤   4)洁净压缩空气的干燥
5)洁净压缩空气检测项目及方法  6)洁净压缩空气系统确认
三、纯化水系统确认 97P 5篇案例文件
3.1 制药用水技术标准
1)制药用水分类 2)制药用水用途及水质要求
3)纯化水检测项目与标准要求
3.2 纯化水系统确认
1)预处理单元  2)反渗透系统 3)EDI系统 4)后处理单元
5)系统设备管道 6)纯化水工艺流程图 7)技术方案文件 8)确认文件
现场讨论互动

2018药厂公用系统验证再验证生命周期管理专题(南京).zip

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