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[资源交流] 制药厂GMP无菌车间空间消毒的最佳方式--奥克泰士冷雾机

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发表于 2018-8-9 14:14:04 |显示全部楼层
简介
制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。作为GMP的重中之重,生产环境的空间消毒是实施GMP,有效履行GMP的一个重要环节,是每一个药品生产企业所不能忽视的。如消毒不彻底,不仅在生产过程中会遭到微生物的污染,在检验过程中也会被污染,因此必须采取一定的措施使GMP车间空间中的微生物污染处于受控状态或者完全被消除。本文就目前制药企业空间消毒的现状,具体使用方法,最新空间消毒方法进行一个总结。希望对制药企业进行GMP改造时有一定的帮助。
制药厂GMP车间空气消毒的重要性
我们所说的制药厂GMP无菌车间灭菌消毒的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体,因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面,空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子,保持空气洁净,始终都是制造过程控制的主要内容。
如何防控空气中的微生物
要达到HACCP认证要求,GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求,SSOP计划的八个方面,水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准,微生物的杀灭程序必不可少,而要达到这一要求,德国原装进口奥克泰士冷雾机的消毒灭菌方式已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。对于大多数制药厂企业、食品企业GMP车间进行消毒都有采用臭氧发生器、紫外线进行消毒,但往往灭菌的不够彻底,经常造成菌落总数超标,控制不完善。使用奥克泰士冷雾机配合奥克泰士(食品级过氧化氢 银离子复合型高效灭菌剂)以20微米以下的气体形式对空间环境、物体表面、器具等进行灭菌,穿透力强,广谱杀菌、不受温度、环境、光线影响作用效果,分解之后只有氧气、水,真正做到环保生态灭菌,控制微生物指标。
奥克泰士冷雾机
奥克泰士冷雾机--德国原装进口,经过DGHM/VAH德国卫生与微生物学会注册认证,遵照欧盟严格标准,替代传统消毒方式,是目前和未来高效消毒灭菌的标准与趋势。 奥克泰士冷雾机渗透力强、扩散快。对于空间环境微生物具有见效快、灭菌彻底的绝对优势,并能大大节约消毒药剂用量和费用。配合奥克泰士消毒杀菌剂可以使药液经特制喷雾装置以20微米以下雾滴高速雾化,迅速弥漫到空气中,雾滴细微,扩散劲,消毒无死角,无残留。无须移动,单台机即可对270m3空间实现全覆盖消毒,从而快速有效的杀死空气中的病毒、灭菌、除异味、抑制细菌、病毒在空气中传播。
奥克泰士冷雾机特点
l 具有高效灭菌(杀菌率>99.9999%),这个是目前其它传统消毒方式望尘莫及的;
l 一体化三维立体消毒,一台设备就能对环境、空隙、表面,360度无间隙、无死角高效灭菌消毒;
l 5-20微米冷干雾,精确控制无落水,适用于各种材质包括高敏感度电子材料;
l 全自动控制,节省大量人工成本,避免认为因素造成的消毒失败;
l 开放化工艺,经过权威细菌学和病毒学专家的检测与评估;
l 生态环保,没有任何残留。
l 基本无腐蚀,不会对设备造成危害;
l 良好的使用体验,轻型易于移动,符合人体工程学的设计;
l 超微技术净化杀菌;
l 新型前端技术,获得第三方医院、医疗机构的微生物学检测认可。
应用与总结
可广泛应用于食品加工厂、制药厂、医疗卫生单位、实验室、银行、宾馆、餐饮业、幼儿园、办公室等。奥克泰士冷雾机是现代生活中防止交叉感染和病从手入的最佳消毒方式,是人类社会进步、生活质量提高的重要标志之一。与传统消毒方式相比,奥克泰士冷雾机有无比的优势:更经济实惠,提高了工作效率,使生产成本大幅降低。产品投放市场以来,受到广大用户的好评。

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