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[仿制药开发] 阳光书:临床研究涵义是什么?

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发表于 2018-3-7 16:35:28 |显示全部楼层

       按照ICH GCP指导原则的定义中,临床试验和临床研究为同义词,而我国《药品注册管理办法》则将一般意义上的临床试验加上生物等效性试验统称为临床研究。

       事实上,临床研究中也存在不同的涵义,它对不同的药物在评价其临床价值时,所针对侧重点可能会有所差别,最重要和直接的目的是评价新药的临床使用价值。

      主要包括三个方面涵义:一、在人体使用时的安全性、,主要的不良反应;二、对治疗或预防某种或几种疾病或症状的有效性;三、与现有治疗方法或药品相比是否提高了受益-风险比。

       在对于一个全新的化合物,即所谓的NCF在临床试验设计中要对上述三方面内容进行全面的评价。但对一个以发现新适应症为目的临床试验,可能会把试验目的侧重点放在针对该适应症的有效性上。而对一个仿制药物、新的给药途径或新的剂型的药物进行的临床评价则可能把研究的重点放在第三方面,会对仿制药物或新的制剂与原药物或原剂型进行药物疗效的比较。

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