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[仿制药开发] 阳光书:什么是成功的临床试验?

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发表于 2018-2-6 13:31:03 |显示全部楼层

成功的临床试验是每个研究人员的梦想,在这里大部分往往认为所谓成功的临床试验即是试验药物的临床结果(及其他非临床研究数据)向药品监督管理部门提交后,顺利通过审评,申办者最终获得了药品注册证书或生产批文。但是这种看    法很不全面。为什么这么说呢?随阳光书看看接下来的内容吧!

这样的理解有一点其实是说的通的,一个有前途的试验药物,通过规范的临床试验获得了可靠的安全性、有效性评价结果,而顺利地得到了新药注册或生产批文并上市,在为企业带来了很好的经济效益的同时也为广大患者带来了福音,这可以说是我们所期望的最好的结果,无疑是新药开发的巨大成功。

但是,另一方面,如果通过临床试验对某种试验药物的安全性和有效性进行了科学、可靠的评价,得出了相反的结论,使该试验药物的研究开发得到了及时的终止,因此而避免了不当上市后公众健康的损害和生命安全的威胁。虽然该结果从开发新药的角度来看是不期望的,但是也应当认为这是一个成功的临床试验。

相反,一个蹩脚的设计,实施不规范,数据不可靠,结果不客观,甚至弄虚作假、含有水份的临床试验,即使侥幸通过了新药审评,获得注册而上市,必将会后患无穷,既贻害公众和社会,又给生产企业带来不可估量的损失。许多国外制药企业往往是因为某个药品在上市后出现严重不良后应导致撤市,而极大地影响到其开发、生产企业的声誉和经济利益,甚至为此而破产。

因此,许多跨国制药公司特别重视严格遵循科学、法规及GCP的原则进行临床试验,而我国部分企业这方面的意识却很不够。这既是对患者不负责责任的表现,也是对自己企业不负责任的行为。所以概括地讲,成功的临床试验当能够将一个临床价值的试验药物推向市场或者尽快“毙掉”一个不适合上市的试验药物。

具体地说,成功的临床试验应当包括下列含意:

Ø  达到了预期的试验目的;

Ø  得到了高质量的数据;

Ø  得到了充分的试验药物的信息;

Ø  受试者的风险降到了最低;

Ø  试验的过程符合GCP及其他现行法规,试验数据及结果被官方认可。

       综上所述,为了好药能够顺利上市,试验能够达到有价值的成功,也为了大众群体的健康,在临床试验的实施过程中,要谨慎察考,细节决定成败!

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第十级 药学院士

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发表于 2018-2-7 00:07:41 |显示全部楼层
临床试验是新药研发的关键环节

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合瑞阳光CRO  非常关键  详情 回复 发表于 2018-2-8 13:35
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第二级 初级学士

签到天数: 27 天

发表于 2018-2-8 13:35:18 |显示全部楼层
syhorchid 发表于 2018-2-7 00:07
临床试验是新药研发的关键环节

非常关键
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