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非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在美日欧申请上市
非转移前列腺癌新药!拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide在美日欧申请上市
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
2019年03月11日/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),申请批准darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。今年2月底,拜耳已完 ...(查看全部
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首个慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)生物疗法!赛诺菲新型抗炎药Dupixent获批在望
首个慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)生物疗法!赛诺菲新型抗炎药Dupixent获批在望
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
2019年03月11日/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理新型抗炎药Dupixent(dupilumab)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),并授予了优先审查 ...(查看全部
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HIV重磅进展!GSK/强生每月一次长效疗法CAB/RPV关键性全球III期临床获得成功
HIV重磅进展!GSK/强生每月一次长效疗法CAB/RPV关键性全球III期临床获得成功
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
2019年03月11日/--由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日公布了新型长效注射HIV疗法(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV)关键性III期临床研 ...(查看全部
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J Bio Chem:突破!绿茶、胡萝卜中的关键成分可以逆转阿尔兹海默症!
J Bio Chem:突破!绿茶、胡萝卜中的关键成分可以逆转阿尔兹海默症!
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
2019年3月11日讯 /BIOON /——来自南加利福尼亚大学(USC)的研究人员表示,含有绿茶和胡萝卜中某些物质的饮食可以逆转小鼠的阿尔兹海默症样症状,而这些小鼠携带基因突变,本应该患上阿尔兹海默症。 图片来源:Jo ...(查看全部
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每月注射一次!GSK/强生长效肌注疗法cabotegravir/rilpivirine第二个关键III期临床再 ...
每月注射一次!GSK/强生长效肌注疗法cabotegravir/rilpivirine第二个关键III期临床再 ...
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
2019年03月12日/--由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日公布了新型长效注射HIV疗法(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV)全球性关键III期临 ...(查看全部
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HIV新药进展!吉利德新临床数据支持新型HIV-1衣壳抑制剂GS-6207开发作为长效HIV疗法
HIV新药进展!吉利德新临床数据支持新型HIV-1衣壳抑制剂GS-6207开发作为长效HIV疗法
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
2019年03月12日/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日公布了2项临床研究的结果,这些结果支持了GS-6207的进一步开发,该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂,开发作为长效HIV组合疗法的一部分。来自健康 ...(查看全部
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心血管新药!百特即用型柔性容器预混eptifibatide(依替巴肽)获美国FDA批准
心血管新药!百特即用型柔性容器预混eptifibatide(依替巴肽)获美国FDA批准
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
2019年03月12日/--百特国际(Baxter International)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准即用型eptifibatide(依替巴肽),这是首个也是唯一一个以柔性容器呈现的预混依替巴肽产品。依替巴肽是百特广泛的即 ...(查看全部
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国家药监局发文,两大抗生素修订药品说明书
国家药监局发文,两大抗生素修订药品说明书
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
  药家网3月8日讯 刚刚,国家药监局发文,两大抗生素修订药品说明书。   3月7日,国家药监局发布公告,修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂、含头孢哌酮药品说明书。   ▍阿莫西林(钠)克拉维酸钾共65国产批 ...(查看全部
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国务院:取消省级药监新药初审 药企大利好
国务院:取消省级药监新药初审 药企大利好
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
  药家网3月11日讯 日前,国务院公布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定国发〔2019〕6号》。   ▍国务院:取消省级药监新药初审   在国产药品初审注册项,省级药品监管部门的初审被取消。国务院表示, ...(查看全部
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牛黄解毒片 孕妇、婴幼儿等3类人禁用
牛黄解毒片 孕妇、婴幼儿等3类人禁用
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
  药家网3月11日讯 这个常用药,3类人禁用。   3月8日,国家药监局发布《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告(2019年第15号)》(详见附件)。   ▍牛黄解毒制剂:3类人禁用   根 ...(查看全部
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4+7落地150个品种正式采购 未中选的大降价
4+7落地150个品种正式采购 未中选的大降价
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
  药家网3月11日讯 3月8日),辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行4+7城市药品集中采购品种中选结果和未中选药品梯度降价结果的通知》,正式公布了4+7中选结果的执行时间,以及未中选品种的降价结果。 ...(查看全部
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Nat Commun:研究发现睡觉的终极意义——修复神经元DNA损伤
Nat Commun:研究发现睡觉的终极意义——修复神经元DNA损伤
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
2019年3月7日讯 /BIOON /——为什么动物要睡觉?为什么人类要浪费一天1/3的时间睡觉?睡觉是所有有神经系统的动物都必需的。尽管如此,科学家们对睡觉背后的核心细胞学功能和生物学机制却并不清楚,在系统发生的过程 ...(查看全部
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重磅!卫健委发文实验室设备不得低于2000万元
重磅!卫健委发文实验室设备不得低于2000万元
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
又一重磅文件发布,将对医疗器械行业产生深远影响。 9月4日,国家卫生健康委员会网站发布关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知,通知中包含两个重磅文件,一个是《国家卫生健康委员会重点 ...(查看全部
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国家药监局责令4家医械公司全部停产
国家药监局责令4家医械公司全部停产
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
昨晚(10月11日晚),国家药监局官网发布飞检通报,4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷,全部停产整改。 根据通报,4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科 ...(查看全部
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药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录
药监局公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录
药学助手发表于 2019-3-12 10:48
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条 ...(查看全部
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