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遗传性骨病新药!协和发酵麒麟重磅FGF-23靶向抗体药物Crysvita在日本提交上市申请
遗传性骨病新药!协和发酵麒麟重磅FGF-23靶向抗体药物Crysvita在日本提交上市申请
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
2019年1月17讯 / --日本药企协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交Crysvita(burosumab,代码:KRN23)治疗FGF-23相关的低磷性佝偻病和骨软化症。Crysvita的活性成分为bur ...(查看全部
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国家药监局:我国医疗器械标准体系持续完善
国家药监局:我国医疗器械标准体系持续完善
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
  药家网1月17日讯 国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照四个最严的要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系 ...(查看全部
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国家药监局:养血清脑颗粒(丸)孕妇禁用
国家药监局:养血清脑颗粒(丸)孕妇禁用
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
  药家网1月17日讯 国家药监局发文:养血清脑颗粒(丸)孕妇禁用!   1月15日,国家药监局发布公告,要求修订养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书。新修订说明书提到养血清脑颗粒(丸)的三类禁用人群,即孕妇、 ...(查看全部
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周围神经痛新药!第一三共Tarlige(mirogabalin)获批治疗周围神经病理性疼痛(PNP)
周围神经痛新药!第一三共Tarlige(mirogabalin)获批治疗周围神经病理性疼痛(PNP)
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
2019年1月17日讯 / --日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)近日宣布,Tarlige(mirogabalin besylate)2.5mg、5mg、10mg、15mg片剂已获日本批准,用于周围神经病理性疼痛(PNP)的治疗。一般情况下,成人患者的初始剂 ...(查看全部
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5重难治骨髓瘤新希望!全球首个XPO1抑制剂selinexor在美欧进入监管审查
5重难治骨髓瘤新希望!全球首个XPO1抑制剂selinexor在美欧进入监管审查
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
2019年1月17日讯 / --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司,专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法,用于治疗癌症及其他重大疾病。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一 ...(查看全部
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BRAF黑色素瘤临床新标准!小野制药靶向组合疗法Braftovi+Mektovi获批
BRAF黑色素瘤临床新标准!小野制药靶向组合疗法Braftovi+Mektovi获批
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
2019年1月17日讯 / --日本药企小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,Braftovi(binimetinib,一种MEK抑制剂)和Mektovi(encorafenib,一种BRAF抑制剂)方案已获日本监管机构批准,用于经检测证实存在BRAF V600 ...(查看全部
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医疗器械“飞检”,这12项最容易被查
医疗器械“飞检”,这12项最容易被查
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
  药家网1月17日讯 2018年,是医疗器械GMP全面铺开的元年,也是医疗监管加强加严的关键之年,尤其以长春长生生物的疫苗案为标志性事件,医疗制造行业的合规掀起了一场自顶层而下的风暴。在2019的新年伊始,联盟就 ...(查看全部
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上海市卫健委宣布:医生统方,直接离岗
上海市卫健委宣布:医生统方,直接离岗
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
  药家网1月17日讯 医药行业内的带金销售,越来越难了   ▍上海出台新规:医生收回扣,记18分   今日(1月16日),上海市卫生健康委员会发布《上海市医师不良执业行为记分管理办法(试行)》(以下简称《办 ...(查看全部
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国家药监局2019年监管方向已定
国家药监局2019年监管方向已定
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
  药家网1月17日讯 近期,国家药监局除了发布2019年新年致辞外,还发生了三件事:   一是1月2日举行了迎新年升旗仪式,领导班子成员带领全体机关干部和直属单位干部职工代表近300人参加了活动。   二是1月4 ...(查看全部
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2018DR销量年度观察:动静之间的聚变涌退
2018DR销量年度观察:动静之间的聚变涌退
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
  医药网1月16日讯 在2018年的年末,回顾中国市场DR(数字化X线成像系统)的市场发展、研发进展、技术突破,其中动态DR技术已经成为DR新技术的主流发展方向。多功能动态DR成为常规(静态)DR之外未来DR技术发展的 ...(查看全部
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一次性耗材复用现曙光 卫健委将组织安全评估
一次性耗材复用现曙光 卫健委将组织安全评估
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
  医药网1月17日讯 一次性医用高值耗材复用,是一个争议了20多年的议题。   《医疗器械监督管理条例》规定:医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。但现实中,一次性高值医疗耗材不能按照本身的价格收 ...(查看全部
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4+7后,药占比要继续降低 国内药企转型迫在眉睫
4+7后,药占比要继续降低 国内药企转型迫在眉睫
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
  医药网1月17日讯 中国医药行业,正在迈入一个全新的时代。而在全新的时代里,怎样的药企更有未来,哪些药企又将面临淘汰?   ▍药占比,要继续降低   众所周知,多年来,我国公立医院的药占比挤占很大的 ...(查看全部
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业绩寒冬已到!医药流通企业五大考验
业绩寒冬已到!医药流通企业五大考验
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
  医药网1月17日讯 在各方因素掣肘下,2018年以来,国内医药流通行业可谓阴云密布:零差率余温尚在,药占比影响持续,两票制火力未消,4+7带量采购再悬一剑。   总体来看,政策目标各有侧重,但对医药流通行业 ...(查看全部
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“毒素门”成行业问题?华海欲卷土重来!超60个ANDA、11个过评品种……
“毒素门”成行业问题?华海欲卷土重来!超60个ANDA、11个过评品种……
药学助手发表于 2019-1-18 09:34
编辑说:1月15日,华海药业发布公告称,EDQM(欧洲药典委员会)暂停公司厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP(欧洲药典适应性)证书,沙坦类原料药产品其他CEP证书依然有效,公司将对现有申报文件进行修订并申请恢复CEP。(查看全部
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TPP纳斯达克创新医药企业中国峰会-暨杭州CBD投资论坛路演时间及项目介绍
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GMT+8, 2019-1-18 12:13

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