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政策法规

87家药企因“两票制”被辽宁踢出
  药家网10月23日讯 10月19日,辽宁省政府采购中心发布《关于暂停部分企业参与辽宁省药品集中采购和配送资格的通知》,有87家医药企业被暂停参与辽宁省药品集中采购和配送资格,其中生产企业64家、配送企业23家。 ...
2017-10-23 09:17
Ignyta新药entrectinib表现出持久疗效
Ignyta新药entrectinib表现出持久疗效
专注于肿瘤精准医疗的生物技术公司Ignyta今日公布了临床试验STARTRK-2的中期分析结果。该试验是评估在研新药entrectinib针对具有NTRK融合或ROS1融合的肿瘤的疗效。这一结果在近期举行的国际肺癌研究协会(IASLC)第1 ...
2017-10-23 09:17
“放管服”改革CFDA清理规范性文件:废止7件,修改2件
  药家网10月23日讯 10月20日,《关于放管服改革涉及的规范性文件清理结果的公告(征求意见稿)》在CFDA官网挂出,意见征求时间截止2017年10月29日。   根据《国务院办公厅关于进一步做好放管服改革涉及的规章 ...
2017-10-23 09:17
诺和诺德糖尿病新药有望近期上市
诺和诺德糖尿病新药有望近期上市
今日,由独立外部专家组成的一个FDA小组对诺和诺德(Novo Nordisk)糖尿病新药semaglutide进行评估,并几乎一致支持它的上市。这意味着这款潜在的重磅新药,有望于近期与患者见面。糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢 ...
2017-10-23 09:17
助力关联审评 药用辅料通用名称命名原则征求
助力关联审评 药用辅料通用名称命名原则征求
  药家网10月23日讯 为进一步规范药用辅料通用名称命名,做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定,国家药典委草拟了《中国药用辅料通用名称命名原则(征求意见稿)》。10月20日,该征求意见稿在国家药 ...
2017-10-23 09:17
Alnylam与Vir达成10亿美元协议,开发治疗乙肝(HBV)的新型RNAi疗法
Alnylam与Vir达成10亿美元协议,开发治疗乙肝(HBV)的新型RNAi疗法
2017年10月19日讯 /药家网BIOON/ --RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam近日与美国加州初创生物技术公司Vir签署了一份价值高达10亿美元的协议,开发和营销RNAi疗法用于感染性疾病的治疗,包括慢性乙型肝炎(HBV)。双 ...
2017-10-23 09:17
重大消息!诺和诺德新型降糖药semaglutide获美国FDA专家委员会全票通过,兼具降糖、减 ...
重大消息!诺和诺德新型降糖药semaglutide获美国FDA专家委员会全票通过,兼具降糖、减 ...
2017年10月19日讯 /药家网BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)新型长效降糖药semaglutide(索马鲁肽)近日迎来重大利好消息。美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和代谢药物顾问委员会(EMDAC)以16票赞成0 ...
2017-10-23 09:16
超级重磅!吉利德$120亿收购的产品Yescarta获美国FDA批准,成第2款上市CAR-T疗法
超级重磅!吉利德$120亿收购的产品Yescarta获美国FDA批准,成第2款上市CAR-T疗法
2017年10月19日讯 /药家网BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)旗下公司凯特制药(Kite)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)Yescarta(axicabtagene ciloleucel,前称KTE ...
2017-10-23 09:16
福建省局发布药品上市许可持有人申报程序和资料要求
  药家网10月19日讯 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化 ...
2017-10-20 09:10
BE试验出新规 认定机构均可开展人体试验
  药家网10月19日讯 10月13日,国家食品药品监督管理总局官网发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》(以下简称《公告》)。   《公告》指出,根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床 ...
2017-10-20 09:10
10个医疗器械临床试验注册申请项目被抽查
10个医疗器械临床试验注册申请项目被抽查
  药家网10月20日讯 10月19日,CFDA官网发布通告,公布了2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单。CFDA抽取了常导型磁共振成像系统(受理号:CQZ 1600042)等10个注册申请项目,将对其临床试验数据的真实 ...
2017-10-20 09:10
腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市
  药家网10月20日讯 近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品腹主动脉覆膜支架系统的注册。   该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤 ...
2017-10-20 09:10
鼓励药企兼并重组,CFDA 给出大政策(附政策全文)
鼓励药企兼并重组,CFDA 给出大政策(附政策全文)
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)精神,落实“放管服”改革,推进药品上市许可持有人制度的试点,促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品生产企业兼并重组 ...
2017-10-20 09:10
CFDA 注销 24 款医疗器械
CFDA 注销 24 款医疗器械
10 月 17 日,又有 4 款医疗器械被 CFDA 注销注册证。 CFDA 发布“第 120 号”公告称,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医 ...
2017-10-20 09:10
最后一省!西藏公布药品采购两票制实施办法
  药家网10月18日讯 10月16日,西藏自治区药品采购网正式公布《西藏自治区药品集中采购两票制实施办法》的通知。这也是全国最后一省公布的两票制实施办法。   根据通知,该办法的执行时限为原则上要求在2018年 ...
2017-10-19 09:09

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