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Novimmune 在欧洲提交 HLH 药物 Emapalumab 的上市申请
Novimmune 在欧洲提交 HLH 药物 Emapalumab 的上市申请
药学助手发表于 2018-9-19 11:49
PharmaTimes 日前报道,瑞士生物技术公司 Novimmune 在欧洲提交了其先导化合物 Emapalumab 的上市申请,该药物旨在用于原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)。这种疾病被归类为孤儿病,是恶性炎症的一种临床综 ...(查看全部
默沙东派姆单抗与培美曲塞的肺癌组合疗法获欧盟批准
默沙东派姆单抗与培美曲塞的肺癌组合疗法获欧盟批准
药学助手发表于 2018-9-19 11:49
PMLiVE 于 9 日 10 报道,重磅免疫疗法派姆单抗(Keytruda)在欧洲获得了又一项批准,这次是批准该药物与礼来的爱宁达(培美曲塞二钠)加化疗用于非小细胞肺癌(NSCLC)。这标志着默沙东的派姆单抗在欧洲首次可在三 ...(查看全部
口服索马鲁肽对伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者有效
口服索马鲁肽对伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者有效
药学助手发表于 2018-8-24 09:23
近日,诺和诺德表示,试验数据表明其口服 GLP-1 类似药索马鲁肽与安慰剂相比,能够为伴有肾损伤的 2 型糖尿病患者提供极好的降 HbA1c 与降体重效果。PIONEER 5 研究的受试者为 324 名有 2 型糖尿病并伴有中度肾损伤 ...(查看全部
麒麟制药 Poteligeo 获 FDA 批准治疗两种罕见非霍奇金淋巴瘤
麒麟制药 Poteligeo 获 FDA 批准治疗两种罕见非霍奇金淋巴瘤
药学助手发表于 2018-8-23 10:42
近日,美国食品和药物管理局批准了协和发酵麒麟公司的静脉注射剂 Poteligeo(mogamulizumab-kpkc)用于治疗复发性或难治性蕈样真菌病(MF)或 Sézary 综合征(SS)且至少经过一次全身治疗的成年患者。「蕈样真菌病 ...(查看全部
食物过敏药物 Xolair 获得 FDA 突破性疗法认证
食物过敏药物 Xolair 获得 FDA 突破性疗法认证
药学助手发表于 2018-8-23 10:42
据 Pharmatimes 于 2018 年 8 月 14 日报道,罗氏与诺华的药物 Xolair 用于意外接触食物过敏原后的严重过敏反应在美国获得突破性疗法用药。Xolair(omalizumab)是一种靶向免疫球蛋白 E 的单克隆抗体,已在美国被批 ...(查看全部
FDA 批准 BMS 药物 Opdivo 用于难治性小细胞肺癌
FDA 批准 BMS 药物 Opdivo 用于难治性小细胞肺癌
药学助手发表于 2018-8-22 09:24
2018 年 8 月 17 日,百时美施贵宝(BMS)宣布旗下免疫肿瘤重磅药物 Opdivo 已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者。SCLC 是一种「难以治疗」的疾病,占所有肺癌的 15%,预计今年美 ...(查看全部
医生,听说降压药会影响性功能,这是真的吗?
医生,听说降压药会影响性功能,这是真的吗?
药学助手发表于 2018-8-21 09:31
高血压的发病率之高已无须赘言,正在使用或者将要使用降压药的人群也只增不减。某日门诊,一位中年男性高血压患者看着我多次欲言又止,最终鼓起勇气问道:「医生,我听说吃降压药会影响性功能,这是真的吗?」首先需 ...(查看全部
FDA 批准 Vertex 囊性纤维化药物 Kalydeco 用于两岁以下儿童
FDA 批准 Vertex 囊性纤维化药物 Kalydeco 用于两岁以下儿童
药学助手发表于 2018-8-21 09:31
据 pharmatimes 于 2018 年 8 月 16 日报道,Vertex 制药公司的囊性纤维化(CF)药物 Kalydeco 获得美国监管机构批准扩大适应证范围,适用囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因中至少有一个突变的 2 岁以下儿童。 ...(查看全部
创新靶向药阿来替尼登陆中国!让肺癌变成慢性病成为可能!
创新靶向药阿来替尼登陆中国!让肺癌变成慢性病成为可能!
药学助手发表于 2018-8-16 09:22
图文来源 |?80 后菠萝博士 菠萝因子 文 | 菠萝?精华要点阿来替尼获批用于间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,是上市的最新一代 ALK 抑制剂。阿来替尼用 ...(查看全部
FDA 批准首个用于罕见周围神经疾病的 siRNA 疗法
FDA 批准首个用于罕见周围神经疾病的 siRNA 疗法
药学助手发表于 2018-8-14 17:58
2018 年 8 月 10 日美国食品和药物管理局批准 Alnylam 制药公司产品 Onpattro(patisiran)用于治疗成年患者由遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性(hATTR)引起的周围神经疾病(多发性神经病)。该药物通过快速通道完 ...(查看全部
Amicus 旗下法布里病药物 migalastat 获 FDA 批准
Amicus 旗下法布里病药物 migalastat 获 FDA 批准
药学助手发表于 2018-8-14 17:58
2018 年 8 月 10 日美国食品和药物管理局批准了 Amicus 医疗公司的药物 Galafold(migalastat),这是第一种用于治疗患有法布里病(Fabry)成人患者的口服制剂。该药物使用患者应基于试验数据确定其对 Galafold 治疗 ...(查看全部
Paratek 抗生素 omadacycline 获美国 FDA 小组推荐
Paratek 抗生素 omadacycline 获美国 FDA 小组推荐
药学助手发表于 2018-8-13 09:27
Paratek 制药有限公司在经历短暂的停牌后,于 2018 年 8 月 8 日获得美国食品和药物管理局专家小组投票赞成批准其抗生素 omadacycline 用于治疗细菌性肺炎和皮肤感染。omadacycline 将成为第一种新型抗生素氨基甲基 ...(查看全部
第一三共白血病药物 Quizartinib 获突破性疗法资格
第一三共白血病药物 Quizartinib 获突破性疗法资格
药学助手发表于 2018-8-10 13:57
PMLiVE 日前报道,日本第一三共制药正着手向美国提交急性髓系白血病(AML)药物 Quizartinib 的上市申请,现在美国 FDA 授予了该药物突破性疗法资格,这可能让其获批的速度更快。突破性疗法资格可以使第一三共与 FDA ...(查看全部
日本塩野义血小板减少症药物获得 FDA 批准
日本塩野义血小板减少症药物获得 FDA 批准
药学助手发表于 2018-8-5 07:59
据路透社 2018 年 7 月 31 日报道,美国食品和药物管理局已经批准日本塩野义制药有限公司的药物用于治疗慢性肝病患者的低血小板计数或血小板减少症。该药物属于血小板生成素受体激动剂(TPO RA)的新型药物,可刺激 ...(查看全部
赫赛汀生物仿制药 Trazimera 获准在欧盟上市
赫赛汀生物仿制药 Trazimera 获准在欧盟上市
药学助手发表于 2018-8-5 07:59
据 Pharmatimes 于 2018 年 7 月 31 日报道,辉瑞仿制赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物制药 Trazimera 已经通过欧盟批准,这是该公司第四种生物仿制药,也是其首个获得欧洲认可的肿瘤生物仿制药。赫赛汀由基因泰克开发, ...(查看全部

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