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新品上市

BioMarin 拟 2019 年提交血友病 A 基因疗法 valrox 的上市申请
BioMarin 拟 2019 年提交血友病 A 基因疗法 valrox 的上市申请
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
PMLiVE 于 11 月 8 日报道,如果正在进行的 1/2 期临床试验按计划进行,罕见病专业公司 BioMarin 希望明年下半年提交其血友病 A 基因疗法 valoccogene roxaparvovec(valrox)的上市申请。这家位于加州的生物科技公 ...(查看全部
FDA 批准默沙东派姆单抗用于治疗肝细胞癌
FDA 批准默沙东派姆单抗用于治疗肝细胞癌
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
PharmaTimes 于 11 月 12 日报道,美国 FDA 扩展批准默沙东旗下抗 PD-1 疗法派姆单抗(Keytruda)用于治疗既往以索拉菲尼治疗过的肝细胞癌(HCC)患者。基于肿瘤缓解率与持续缓解时间数据,FDA 加速批准派姆单抗这一 ...(查看全部
FDA 批准 Aemcolo 用于治疗旅行者腹泻
FDA 批准 Aemcolo 用于治疗旅行者腹泻
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
美国 FDA 网站 11 月 16 日消息,FDA 今天批准 Cosmo 技术有限公司 Aemcolo(利福霉素),这是一种用于治疗成人旅行者腹泻的抗菌药物,这种腹泻是由无创的大肠杆菌(E. coli)引起,无发烧或粪便出血的并发症。FDA ...(查看全部
诺华 Promacta 获 FDA 批准用于再生障碍性贫血
诺华 Promacta 获 FDA 批准用于再生障碍性贫血
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
据路透社于 2018 年 11 月 16 日报道,诺华公司表示,其低血小板药物 Promacta 已经获得美国食品和药物管理局批准扩大了适应证范围,该药物可以与标准免疫抑制疗法组合用于治疗患有抵抗性重型再生障碍性贫血(SAA) ...(查看全部
奥拉帕尼用于肾细胞一线治疗的上市申请获 FDA 优先审评资格
奥拉帕尼用于肾细胞一线治疗的上市申请获 FDA 优先审评资格
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
PharmaTimes 于 11 月 12 日报道,美国 FDA 受理阿斯利康与默沙东奥拉帕尼作为维持治疗药物用于新确诊 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的上市申请。这次的上市申请已获得优先审评资格,此次拟寻求批准这款 PARP 抑制剂用于 ...(查看全部
「全球药王」与仿制者们的「冰火秘密」
「全球药王」与仿制者们的「冰火秘密」
药学助手发表于 2018-11-9 09:30
一边是海水,一边是火焰!对于全球药王修美乐(阿达木单抗)来说,一方面,全球销售业绩屡创新高,2018 年有望突破 200 亿美元,成为全球首个销售破 200 亿美元大关的单一药物,并连续 7 年蝉联全球处方药「冠军」; ...(查看全部
强生糖尿病药物卡格列净心血管适应证获得 FDA 批准
强生糖尿病药物卡格列净心血管适应证获得 FDA 批准
药学助手发表于 2018-11-8 09:25
FiercePharma 于 10 月 31 日报道,自强生公布卡格列净可以改善 2 型糖尿病患者心脏安全性研究结果以来已有一年多时间。直到 10 月 30 日,该公司的医药代表终于可以兜售这些好处了。卡格列净是 SGLT2 类糖尿病药物 ...(查看全部
Vertex 囊性纤维化药物组合获得欧盟批准
Vertex 囊性纤维化药物组合获得欧盟批准
药学助手发表于 2018-11-8 09:25
据 Pmlive 于 2018 年 11 月 1 日报道,欧洲委员会已批准 Vertex 的组合药物 Symveki 与 Kalydeco 用于治疗患有囊性纤维化(CF)的特定类型患者。根据批准决定,该组合药物将可用于治疗 12 岁及以上的患者,其 CF 跨 ...(查看全部
辉瑞肺癌药物 Lorbrena 获得加速批准资格
辉瑞肺癌药物 Lorbrena 获得加速批准资格
药学助手发表于 2018-11-8 09:25
据 Pharmatimes 于 2018 年 11 月 5 日报道,辉瑞公司新推出的肺癌治疗方案 Lorbrena 已经获得美国批准用于治疗特定基因突变和转移性疾病的患者。Lorbrena(化学名为 lorlatibin)属于第三代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂( ...(查看全部
礼来糖尿病药物 Trulicity 可显著降低心脏疾病风险
礼来糖尿病药物 Trulicity 可显著降低心脏疾病风险
药学助手发表于 2018-11-8 09:25
据路透社于 2018 年 11 月 5 日报道,礼来公司表示,其最畅销的 2 型糖尿病药物 Trulicity 在临床试验中显著降低了 2 型糖尿病患者心脏病发作,中风和心脏相关死亡的风险。其中大多数患者尚未患有心血管疾病,试验结 ...(查看全部
FDA 对赛诺菲与再生元的湿疹药物 Dupixent 给予积极评价
FDA 对赛诺菲与再生元的湿疹药物 Dupixent 给予积极评价
药学助手发表于 2018-11-8 09:25
路透社 11 月 6 日报道,美国 FDA 今天表示,它对赛诺菲与再生元联手开发的湿疹治疗药物 Dupixent 给予积极的评价。Dupixent 于 2017 年 4 月在美国推出,用于治疗成人中重度湿疹,该产品被视为两家公司主要的销售推 ...(查看全部
FDA 小组投票反对 Alkermes 抑郁症药物
FDA 小组投票反对 Alkermes 抑郁症药物
药学助手发表于 2018-11-5 16:47
据路透社于 2018 年 11 月 1 日报道,美国食品和药物管理局的一个顾问小组以 21 比 2 的投票反对批准 Alkermes 公司的实验性抗抑郁症药物。Alkermes 的药物设计用于治疗对标准抗抑郁治疗反应不足的重度抑郁症患者, ...(查看全部
罗氏与艾伯维联合开发无化疗 CLL 治疗组合获得欧盟批准
罗氏与艾伯维联合开发无化疗 CLL 治疗组合获得欧盟批准
药学助手发表于 2018-11-5 16:47
据 pharmatimes 于 2018 年 11 月 1 日报道,罗氏公司表示其 Venclyxto 和 MabThera 的组合已被欧盟批准用于治疗既往接受过至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病(简称CLL)患者,这类患者将可以在不进行化疗的情况 ...(查看全部
FDA 批准派姆单抗+化疗用于转移性鳞状 NSCLC 一线治疗
FDA 批准派姆单抗+化疗用于转移性鳞状 NSCLC 一线治疗
药学助手发表于 2018-11-5 16:47
FDA 官网 10 月 30 日报道,FDA 今天批准派姆单抗(KEYTRUDA,默沙东)与卡铂及紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇组合疗法作为一线治疗方案用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)治疗。此次批准基于 KEYNOTE-407(NCT027754 ...(查看全部
赛诺菲登革热疫苗 Dengvaxia 获 FDA 优先审评资格
赛诺菲登革热疫苗 Dengvaxia 获 FDA 优先审评资格
药学助手发表于 2018-11-5 16:47
FiercePharma 于 10 月 30 日表示,赛诺菲全球首个登革热疫苗 Dengvaxia 虽饱受争议,但赛诺菲仍向前推进这款疫苗,该公司日前表示,FDA 不仅受理了该疫苗的上市申请,而且还授予了该上市申请优先审评资格。?FDA 拟 ...(查看全部

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