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欧盟批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 用于治疗乳腺癌
欧盟批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 用于治疗乳腺癌
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
PMLiVE 于 10 月 3 日报道,欧洲批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio,从而可以使礼来在乳腺癌领域与辉瑞及诺华进行竞争。Verzenio(abemaciclib)作为一线疗法与一种芳香酶抑制剂或氟维司群进行组合,已获 EMA 批准用 ...(查看全部
FDA 扩展批准默沙东 9 价 HPV 疫苗 Gardasil 9 用于 27 岁至 45 岁的男性和女性
FDA 扩展批准默沙东 9 价 HPV 疫苗 Gardasil 9 用于 27 岁至 45 岁的男性和女性
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
美国 FDA 官网 10 月 5 日消息,FDA 今天批准默沙东 Gardasil 9[人乳头瘤病毒(HPV)9 价疫苗,重组体] 补充申请,扩展批准该疫苗用于 27 岁到 45 岁的男性和女性。Gardasil 9 用以预防某些癌症及该疫苗所覆盖的 9 ...(查看全部
FDA 批准基因泰克 emicizumab-kxwh 用于血友病 A 患者
FDA 批准基因泰克 emicizumab-kxwh 用于血友病 A 患者
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
美国 FDA 官网 10 月 4 日消息,FDA 今天批准 emicizumab-kxwh 注射液(HEMLIBRA ,基因泰克)用于血友病 A(先天性因子 VIII 缺乏)出血预防或减少其出血发作频次,适用于有或无因子 VIII 抑制物的成人和儿童(新生 ...(查看全部
警惕!这 5 类药物服用后不宜驾车
警惕!这 5 类药物服用后不宜驾车
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
千呼万唤,十一小长假总算要来啦!火车,飞机,汽车,自驾,怎么出行?各种方式凭君所好,不过笔者想要提醒下自驾游的车友们,有些药物易「药驾」,服后不能开车哦!所谓「药驾」,就是说服用这些药物之后,会出现嗜 ...(查看全部
FDA 批准 Revcovi 用于治疗腺苷脱氨酶缺乏性重度联合免疫缺陷症
FDA 批准 Revcovi 用于治疗腺苷脱氨酶缺乏性重度联合免疫缺陷症
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
BUSINESS WIRE 于 10 月 5 日报道,Leadiant 生物科学公司今天宣布,美国 FDA 批准该公司 Revcovi(elapegademase-lvlr)注射液。Revcovi 是一种新的酶替代疗法,用于治疗腺苷脱氨酶缺乏性重度联合免疫缺陷症(ADA-S ...(查看全部
FDA 批准 Tegsedi 用于治疗遗传性甲状旁腺素淀粉样变性
FDA 批准 Tegsedi 用于治疗遗传性甲状旁腺素淀粉样变性
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
PharmaTimes 于 10 月 8 日报道,Akcea 和 Ionis 的 Tegsedi 获美国 FDA 批准用于遗传性甲状旁腺素淀粉样变性(HATTR),这是一种罕见的疾病,它可在周围神经系统和多个器官形成淀粉样蛋白积聚。Tegsedi(inotersen ...(查看全部
诺华在美国欧盟提交多发性硬化症新药 siponimod 的评审申请
诺华在美国欧盟提交多发性硬化症新药 siponimod 的评审申请
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
据 Pmlive 于 2018 年 10 月 8 日报道,诺华公司已经向美国和欧洲的监管机构提交其多发性硬化症(MS)新药 siponimod 的评审申请,预计在明年获得批准意见。Siponimod(BAF312)是诺华公司已有 MS 疗法 Gilenya(芬 ...(查看全部
EMA 已启动蓝鸟生物血液病基因疗法 LentiGlobin 的加速评审
EMA 已启动蓝鸟生物血液病基因疗法 LentiGlobin 的加速评审
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
据 Pmlive 于 2018 年 10 月 8 日报道,蓝鸟生物公司(Bluebird Bio)于上周末宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受对其基因疗法 LentiGlobin 进行加速评审,意味着 EMA 可以在短短五个月内做出批准决定。蓝鸟生物的这 ...(查看全部
强生以 17.5 亿美元获得 Arrowhead 乙肝 RNAi 药物全球权利
强生以 17.5 亿美元获得 Arrowhead 乙肝 RNAi 药物全球权利
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
FierceBiotech 于 10 月 4 日报道,强生向 Arrowhead 支付了 1.75 亿美元预付款,以获得后者一款处于 1/2 期研发阶段的 RNAi 乙肝药物的全球权利。这笔支出加上 16 亿美元的里程碑付款,使强生获得了一款在小规模早 ...(查看全部
拜耳血友病药物 Jivi 获欧盟推荐批准
拜耳血友病药物 Jivi 获欧盟推荐批准
药学助手发表于 2018-9-28 18:06
路透社 9 月 21 日报道,拜耳长效血友病 A 治疗药物赢得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)专家批准推荐,用于治疗血液不易凝结的罕见遗传性疾病。虽然最终的批准取决于欧盟,但通常来说欧盟会遵循 EM ...(查看全部
欧洲批准第 5 个修美乐生物类似药
欧洲批准第 5 个修美乐生物类似药
药学助手发表于 2018-9-28 18:05
路透社 9 月 21 日报道,欧盟批准了第 5 个修美乐生物类似药,同时这也增加了低成本生物技术药物制造商的竞争,修美乐的原研制造商是艾伯维,该药物的年销售额达到 180 亿美元,是全球最畅销的药物。迈兰和富士-协和 ...(查看全部
辉瑞新一代肺炎球菌疫苗 PF-06482077 获 FDA 突破性疗法资格
辉瑞新一代肺炎球菌疫苗 PF-06482077 获 FDA 突破性疗法资格
药学助手发表于 2018-9-28 18:05
PMLiVE 日前报道,在将新一代肺炎球菌疫苗推向美国市场的竞争中,辉瑞刚刚获得了一项对默沙东的优势,该公司候选疫苗获得了 FDA 突破性疗法资格。辉瑞 20 价疫苗 PF-06482077 获得 FDA 突破性疗法资格,该疫苗旨在 1 ...(查看全部
欧盟批准阿斯利康 Imfinzi 用于局部晚期不可切除 NSCLC
欧盟批准阿斯利康 Imfinzi 用于局部晚期不可切除 NSCLC
药学助手发表于 2018-9-28 18:05
PharmaTimes 于 9 月 25 日报道,阿斯利康旗下 Imfinzi 在欧洲获批用于局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗。这一决定可以让医生将这款药物用于肿瘤 PD-L1 表达 ≥ 1% 肿瘤细胞的 3 期 NSCLC 成人患者, ...(查看全部
FDA 批准 Copiktra 用于特定类型白血病的治疗
FDA 批准 Copiktra 用于特定类型白血病的治疗
药学助手发表于 2018-9-28 18:05
PharmaTimes 于 9 月 25 日报道,Verastem Oncology 旗下 Copiktra 在美国获批用于既往至少有过两种治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤。这款药物是一种磷脂酰肌醇 3 激酶(PI3K)抑制剂,是 ...(查看全部
GSK 新型肺结核疫苗有效率达到 54%
GSK 新型肺结核疫苗有效率达到 54%
药学助手发表于 2018-9-28 18:05
2018 年 9 月 25 日葛兰素史克研究人员表示,公司正在开发的一种肺结核疫苗能够帮助一半的接种患者预防结核病,这可能是百年来针对这种全球性疾病杀手的首个新突破。近年来,多个用于结核病的候选药物接连失败,但葛 ...(查看全部

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