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新品上市

诺华宣称 3 年内拟提交 60 个新药的上市申请
诺华宣称 3 年内拟提交 60 个新药的上市申请
药学助手发表于 2018-11-21 09:27
PMLiVE 于 11 月 5 日报道,诺华今天在伦敦的一项活动中展示了其研发管线,宣称该公司从 2019 年到 2021 年将提交不少于 60 个 「重大」新药的上市申请,产品涉及药物、细胞和基因疗法。诺华认为,该公司在美国、欧 ...(查看全部
施贵宝多发性骨髓瘤药物 Empliciti 新适应证获批
施贵宝多发性骨髓瘤药物 Empliciti 新适应证获批
药学助手发表于 2018-11-21 09:27
据 Pharmatimes 于 2018 年 11 月 6 日报道,美国监管机构已批准扩大百时美施贵宝的药物 Empliciti 适应证范围,该药物将可与 pomalidomide 以及地塞米松联合(EPd)用于治疗已接受过至少两种包括来那度胺和蛋白酶体 ...(查看全部
阿斯利康将三款呼吸系统药物转让给 Covis
阿斯利康将三款呼吸系统药物转让给 Covis
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
PharmaTimes 于 11 月 6 日报道,阿斯利康继续剥离其部分产品组合,该公司将三个非核心资产转让给 Covis 制药。这项协议涵盖治疗持续性哮喘的吸入性抗炎药物 Alvesco(环索奈德)及 Omnaris 和 Zetonna(环索奈德) ...(查看全部
FDA 批准百时美施贵宝多发性骨髓瘤药物组合
FDA 批准百时美施贵宝多发性骨髓瘤药物组合
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
据 Pmlive 于 2018 年 11 月 8 日报道,百时美施贵宝和艾伯维的多发性骨髓瘤药物 Empliciti 作为组合疗法的一种成分,获 FDA 批准用于多发性骨髓瘤。Empliciti 最早于 2015 年作为一种三联疗法之一被批准用于治疗既 ...(查看全部
BioMarin 拟 2019 年提交血友病 A 基因疗法 valrox 的上市申请
BioMarin 拟 2019 年提交血友病 A 基因疗法 valrox 的上市申请
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
PMLiVE 于 11 月 8 日报道,如果正在进行的 1/2 期临床试验按计划进行,罕见病专业公司 BioMarin 希望明年下半年提交其血友病 A 基因疗法 valoccogene roxaparvovec(valrox)的上市申请。这家位于加州的生物科技公 ...(查看全部
FDA 批准默沙东派姆单抗用于治疗肝细胞癌
FDA 批准默沙东派姆单抗用于治疗肝细胞癌
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
PharmaTimes 于 11 月 12 日报道,美国 FDA 扩展批准默沙东旗下抗 PD-1 疗法派姆单抗(Keytruda)用于治疗既往以索拉菲尼治疗过的肝细胞癌(HCC)患者。基于肿瘤缓解率与持续缓解时间数据,FDA 加速批准派姆单抗这一 ...(查看全部
FDA 批准 Aemcolo 用于治疗旅行者腹泻
FDA 批准 Aemcolo 用于治疗旅行者腹泻
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
美国 FDA 网站 11 月 16 日消息,FDA 今天批准 Cosmo 技术有限公司 Aemcolo(利福霉素),这是一种用于治疗成人旅行者腹泻的抗菌药物,这种腹泻是由无创的大肠杆菌(E. coli)引起,无发烧或粪便出血的并发症。FDA ...(查看全部
诺华 Promacta 获 FDA 批准用于再生障碍性贫血
诺华 Promacta 获 FDA 批准用于再生障碍性贫血
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
据路透社于 2018 年 11 月 16 日报道,诺华公司表示,其低血小板药物 Promacta 已经获得美国食品和药物管理局批准扩大了适应证范围,该药物可以与标准免疫抑制疗法组合用于治疗患有抵抗性重型再生障碍性贫血(SAA) ...(查看全部
奥拉帕尼用于肾细胞一线治疗的上市申请获 FDA 优先审评资格
奥拉帕尼用于肾细胞一线治疗的上市申请获 FDA 优先审评资格
药学助手发表于 2018-11-20 09:32
PharmaTimes 于 11 月 12 日报道,美国 FDA 受理阿斯利康与默沙东奥拉帕尼作为维持治疗药物用于新确诊 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的上市申请。这次的上市申请已获得优先审评资格,此次拟寻求批准这款 PARP 抑制剂用于 ...(查看全部
「全球药王」与仿制者们的「冰火秘密」
「全球药王」与仿制者们的「冰火秘密」
药学助手发表于 2018-11-9 09:30
一边是海水,一边是火焰!对于全球药王修美乐(阿达木单抗)来说,一方面,全球销售业绩屡创新高,2018 年有望突破 200 亿美元,成为全球首个销售破 200 亿美元大关的单一药物,并连续 7 年蝉联全球处方药「冠军」; ...(查看全部
强生糖尿病药物卡格列净心血管适应证获得 FDA 批准
强生糖尿病药物卡格列净心血管适应证获得 FDA 批准
药学助手发表于 2018-11-8 09:25
FiercePharma 于 10 月 31 日报道,自强生公布卡格列净可以改善 2 型糖尿病患者心脏安全性研究结果以来已有一年多时间。直到 10 月 30 日,该公司的医药代表终于可以兜售这些好处了。卡格列净是 SGLT2 类糖尿病药物 ...(查看全部
Vertex 囊性纤维化药物组合获得欧盟批准
Vertex 囊性纤维化药物组合获得欧盟批准
药学助手发表于 2018-11-8 09:25
据 Pmlive 于 2018 年 11 月 1 日报道,欧洲委员会已批准 Vertex 的组合药物 Symveki 与 Kalydeco 用于治疗患有囊性纤维化(CF)的特定类型患者。根据批准决定,该组合药物将可用于治疗 12 岁及以上的患者,其 CF 跨 ...(查看全部
辉瑞肺癌药物 Lorbrena 获得加速批准资格
辉瑞肺癌药物 Lorbrena 获得加速批准资格
药学助手发表于 2018-11-8 09:25
据 Pharmatimes 于 2018 年 11 月 5 日报道,辉瑞公司新推出的肺癌治疗方案 Lorbrena 已经获得美国批准用于治疗特定基因突变和转移性疾病的患者。Lorbrena(化学名为 lorlatibin)属于第三代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂( ...(查看全部
礼来糖尿病药物 Trulicity 可显著降低心脏疾病风险
礼来糖尿病药物 Trulicity 可显著降低心脏疾病风险
药学助手发表于 2018-11-8 09:25
据路透社于 2018 年 11 月 5 日报道,礼来公司表示,其最畅销的 2 型糖尿病药物 Trulicity 在临床试验中显著降低了 2 型糖尿病患者心脏病发作,中风和心脏相关死亡的风险。其中大多数患者尚未患有心血管疾病,试验结 ...(查看全部
FDA 对赛诺菲与再生元的湿疹药物 Dupixent 给予积极评价
FDA 对赛诺菲与再生元的湿疹药物 Dupixent 给予积极评价
药学助手发表于 2018-11-8 09:25
路透社 11 月 6 日报道,美国 FDA 今天表示,它对赛诺菲与再生元联手开发的湿疹治疗药物 Dupixent 给予积极的评价。Dupixent 于 2017 年 4 月在美国推出,用于治疗成人中重度湿疹,该产品被视为两家公司主要的销售推 ...(查看全部

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