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FDA 咨询委员会支持批准夏尔慢性特发性便秘药物 Prucalopride
FDA 咨询委员会支持批准夏尔慢性特发性便秘药物 Prucalopride
药学助手发表于 2018-10-23 11:35
PharmaTimes 于 10 月 19 日报道,夏尔旗下 Prucalopride 获得美国 FDA 慢性特发性便秘咨询委员会的支持,这使得该药物朝着获批上市迈进一大步。FDA 胃肠道药物咨询委员会一致投票(10 比 0)认为,该药物的风险-收 ...(查看全部
诺华炎症药物 canakinumab 用于心脏病的新适应证申请遭 FDA 拒绝
诺华炎症药物 canakinumab 用于心脏病的新适应证申请遭 FDA 拒绝
药学助手发表于 2018-10-23 11:35
据路透社于 2018 年 10 月 18 日报道,诺华公司表示,根据美国食品和药物管理局拒绝批准诺华公司的罕见炎症性疾病药物 canakinumab 用于心血管病患者作为针对性治疗方案的新适应证申请。FDA 表示该药物可导致血液中 ...(查看全部
派姆单抗一线用于肾细胞癌的研究达生存期目标
派姆单抗一线用于肾细胞癌的研究达生存期目标
药学助手发表于 2018-10-23 11:35
PMLiVE 于 10 月 19 日报道,在报道 Keytruda 一线用于肾细胞癌(肾癌最常见形式)的强大数据之后,美国默克可能会抢了其同名制药商德国默克的风头。美国默克在北美之外也被称为默沙东,该公司刚刚公布了其 PD-1 抑 ...(查看全部
Santhera 囊性纤维化药物 POL6014 将获 EMA 孤儿药认证
Santhera 囊性纤维化药物 POL6014 将获 EMA 孤儿药认证
药学助手发表于 2018-10-19 11:30
据 Pharmatimes 于 2018 年 10 月 15 日报道,Santhera 公司表示欧洲药品管理局的孤儿药品委员会现已就其实验性囊性纤维化药物 POL6014 授予孤儿药认证给予了积极意见,这意味着 POL6014 很可能在未来 30 天内获得孤 ...(查看全部
当心!这 6 类药不宜与柚子同服
当心!这 6 类药不宜与柚子同服
药学助手发表于 2018-10-19 11:30
柚子作为常见的水果,被广泛食用,但已有研究表明柚子与某些药物之间存在禁忌,不能同服。这些药物主要有哪几大类?食物是如何影响药物疗效的?口服给药快捷方便,长期占据临床用药的主导地位,但口服药物首先需被胃 ...(查看全部
PARP 抑制剂奥拉帕尼在美国获孤儿药资格
PARP 抑制剂奥拉帕尼在美国获孤儿药资格
药学助手发表于 2018-10-19 11:30
PharmaTimes 于 10 月 17 日报道,阿斯利康与默沙东的 PARP 抑制剂奥拉帕尼(Lynparza)在美国被授予孤儿药资格,该药物旨在用于治疗胰腺癌。在美国,胰腺癌约占所有癌症的 3%。由于出现症状较晚,患者通常在癌症发 ...(查看全部
强生处方药业务强劲增长带动第三季度赢利超预期
强生处方药业务强劲增长带动第三季度赢利超预期
药学助手发表于 2018-10-19 11:30
英国路透社于 10 月 16 日报道,强生称其第三季的利润略好于预期,并在今天提高了其全年的利润预期,这得益于该公司抗癌药物和免疫疾病药物的需求增加,从而推动了公司制药业务的强劲增长。这家医疗企业集团的股价早 ...(查看全部
辉瑞 Talzenna 获得 FDA 批准用于乳腺癌治疗
辉瑞 Talzenna 获得 FDA 批准用于乳腺癌治疗
药学助手发表于 2018-10-19 11:30
据 pharmtimes 于 2018 年 10 月 17 日报道,美国监管机构已批准辉瑞公司的 PARP 抑制剂 Talzenna(talazoparib)用于治疗携带特定突变的 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。乳腺癌患者。这种突变是有害或疑似有 ...(查看全部
杨森向 EMA 提交抑郁症用鼻腔喷雾剂 Esketamine 的评审申请
杨森向 EMA 提交抑郁症用鼻腔喷雾剂 Esketamine 的评审申请
药学助手发表于 2018-10-17 09:21
据 PharmaTimes 于 2018 年 10 月 11 日报道,杨森已向欧洲药品管理局(EMA)提交其鼻腔喷雾剂 Esketamine 用于治疗重度抑郁症的新药申请。Esketamine 已被批准用于成人 MDD 患者治疗抵抗性抑郁症(TRD),这类患者 ...(查看全部
百时美施贵宝 Opdivo 在一项肺癌 3 期研究中以失败告终
百时美施贵宝 Opdivo 在一项肺癌 3 期研究中以失败告终
药学助手发表于 2018-10-17 09:20
据路透社于 2018 年 10 月 12 日报道,百时美施贵宝公司表示,其重磅癌症药物 Opdivo 在一项针对肺癌患者的晚期试验中未能达到主要目标,这些患者在化疗后疾病复发。Opdivo 已被批准用于治疗多种形式的癌症,包括皮 ...(查看全部
百时美施贵宝与 Compugen 联手试验检查点抑制剂组合疗法
百时美施贵宝与 Compugen 联手试验检查点抑制剂组合疗法
药学助手发表于 2018-10-16 12:40
FierceBiotech 日前报道,百时美施贵宝与 Compugen 达成一笔交易,该公司拟对纳武单抗(Opdivo)与 Compugen 旗下抗 PVRIG 抗体 COM701 的合并用药进行试验。百时美施贵宝正向 Compugen 投资 1200 万美元,作为交易 ...(查看全部
FDA 批准新的血清型判定 DNA 测试法
FDA 批准新的血清型判定 DNA 测试法
药学助手发表于 2018-10-16 12:40
2018 年 10 月 11 日美国食品和药物管理局今天批准了盖立复旗下 Progenika 生物制药公司的一种用于辅助输血的 DNA 测试方法 ID CORE XT。该测试方法可确定献血者和患者非 ABO 红细胞(RBC)类型,帮助确定血液相容性 ...(查看全部
FDA 解除 Vertex/CRISPR 镰状细胞病基因编辑疗法的临床试验限制
FDA 解除 Vertex/CRISPR 镰状细胞病基因编辑疗法的临床试验限制
药学助手发表于 2018-10-16 12:40
PMLiVE 日前报道,美国 FDA 解除了 CRISPR 医疗公司旗下基因编辑疗法 CTX001 在镰状细胞病(SCD)患者中进行临床试验的限制,这使得合作伙伴 Vertex 和 CRISPR 医疗公司能够在 2018 年底启动这项研究。今年 5 月份, ...(查看全部
利伐沙班获批用于降低 CAD/PAD 患者主要 CV 事件风险
利伐沙班获批用于降低 CAD/PAD 患者主要 CV 事件风险
药学助手发表于 2018-10-16 12:40
PharmaTimes 日前报道,美国 FDA 批准拜耳/杨森利伐沙班用于降低慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病(CAD/PAD)患者主要心血管疾病(CV)事件风险。杨森指出,慢性冠状动脉疾病和外周动脉疾病在美国分别影响 1650 万和 ...(查看全部
FDA 批准重磅老药 Xolair 预填充注射器上市
FDA 批准重磅老药 Xolair 预填充注射器上市
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
FiercePharma 于 10 月 3 日报道,罗氏和诺华希望尽可能长时间地保持其老药 Xolair(奥马珠单抗)的竞争力,在 FDA 一次新的批准下,他们朝着这一目标迈进了一大步。美国 FDA 上周五批准了重磅药物 Xolair 的一种预 ...(查看全部

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