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FDA 批准首个母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤治疗药物
FDA 批准首个母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤治疗药物
药学助手发表于 2019-1-4 09:18
据 FDA 官网于 2018 年 12 月 21 日的消息称,美国食品和药物管理局于 21 日批准了由 Stemline Therapeutics 生产的 Elzonris(tagraxofusp-erzs)注射剂用于治疗成人和 2 岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突细 ...(查看全部
FDA 批准奥拉帕尼用于一线治疗卵巢癌
FDA 批准奥拉帕尼用于一线治疗卵巢癌
药学助手发表于 2018-12-27 09:29
PMLiVE 于 12 月 19 日报道,阿斯利康旗下奥拉帕尼(Lynparza)成为首个获准用于 BRCA 突变卵巢癌一线维持治疗的 PARP 抑制剂,这使该药物相对于竞争对手又有了一个优势。FDA 的新批准意味着奥拉帕尼可用于含铂一线 ...(查看全部
罗氏脊髓性肌内萎缩症药物 Risdiplam 赢得欧盟优先药物资格
罗氏脊髓性肌内萎缩症药物 Risdiplam 赢得欧盟优先药物资格
药学助手发表于 2018-12-27 09:29
PMLiVE 于 12 月 17 日报道,欧盟授予罗氏 Risdiplam 优先药物资格,这是一款小分子药物,其旨在用于治疗脊髓性肌内萎缩症,它有望与百健的 Spinraza 进行竞争。Risdiplam 目前正在进行三项研究,受试者包括所有类型 ...(查看全部
FDA 批准 Ultomiris 用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者治疗
FDA 批准 Ultomiris 用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者治疗
药学助手发表于 2018-12-27 09:29
美国 FDA 网站 12 月 21 日消息,FDA 今天批准亚力兄制药旗下 Ultomiris(ravulizumab)注射液用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),这是一种罕见的危及生命的血液疾病。「Ultomiris 的批准将改变阵发性睡 ...(查看全部
FDA 授予 Satralizumab 突破性疗法资格
FDA 授予 Satralizumab 突破性疗法资格
药学助手发表于 2018-12-27 09:29
PMLiVE 于 12 月 20 日报道,FDA 已经授予 Chugai 旗下 Satralizumab 突破性疗法资格,该药物目前正处于 3 期临床试验阶段,其旨在用于罕见的中枢神经系统疾病视神经脊髓炎和视神经脊髓炎光谱障碍(NMO/NMOSD)治疗 ...(查看全部
欧盟批准赛诺菲登革热疫苗 Dengvaxia
欧盟批准赛诺菲登革热疫苗 Dengvaxia
药学助手发表于 2018-12-27 09:29
PharmaTimes 于 12 月 20 日报道,欧盟委员会已经批准赛诺菲登革热疫苗 Dengvaxia(登革热 四价)。Dengvaxia 将在欧洲用于 9-45 岁以前有过登革热感染记录的个人,以及居住在流行地区的人。这次批准是在该疫苗进行 ...(查看全部
徐诺药业与勃林格殷格翰达成合作获 II 期抗癌药全球独家权益
徐诺药业与勃林格殷格翰达成合作获 II 期抗癌药全球独家权益
药学助手发表于 2018-12-27 09:29
特拉华州多佛市,中国上海/2018 年 12 月 20 日/美通社,致力于抗肿瘤新药的中美跨国制药公司徐诺药业,今日宣布与勃林格殷格翰公司获得了准备进入临床?II 期阶段的 mTORC1/2 抑制剂 BI 860585 的全球独家开发、生产 ...(查看全部
CHMP 近期连续推荐批准 7 款新药
CHMP 近期连续推荐批准 7 款新药
药学助手发表于 2018-12-25 09:17
PharmaTimes 于 12 月 17 日报道,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准 7 个药物。该委员会支持批准 2 个孤儿药,分别为 OP Orphan 制药用于治疗无症状脾肿大的真性红细胞增多症的 Besremi(ropeginte ...(查看全部
百健向 FDA 提交 Tecfidera 后继产品 BIIB098 的上市申请
百健向 FDA 提交 Tecfidera 后继产品 BIIB098 的上市申请
药学助手发表于 2018-12-25 09:17
PMLiVE 于 12 月 18 日报道,百健的口服多发性硬化症产品 Tecfidera 一直是该公司的主要收入来源,但其专利正面临挑战。为努力保护其专营权,百健目前在美国提交了一款后继产品的上市申请。这款新药- diroximel fuma ...(查看全部
诺华在欧盟撤回心血管药物 canakinumab 的上市申请
诺华在欧盟撤回心血管药物 canakinumab 的上市申请
药学助手发表于 2018-12-25 09:17
PMLiVE 于 12 月 17 日报道,诺华向欧洲药品管理局撤回其潜在心血管药物 canakinumab 的上市申请,此前欧盟药品监管机构与美国 FDA 一样,对诺华的数据提出质疑。这一决定进一步阻碍了 canakinumab 的扩展应用,诺华 ...(查看全部
FDA 批准夏尔便秘药物 Motegrity
FDA 批准夏尔便秘药物 Motegrity
药学助手发表于 2018-12-25 09:17
PMLiVE 于 12 月 18 日报道,夏尔为其用于慢性特发性便秘(CIC)的药物 Motegrity 获得美国批准,该药物将与艾尔健的 Linzess 和 Synergy 的 Trulance 等药物进行竞争。两个月前,一个咨询委员会投票一致支持批准 Mo ...(查看全部
强生 Tremfya 在银屑病头对头试验中优于诺华 Cosentyx
强生 Tremfya 在银屑病头对头试验中优于诺华 Cosentyx
药学助手发表于 2018-12-23 08:37
PMLiVE 于 12 月 13 日报道,诺华银屑病药物 Cosentyx 的销售正在快速增长,但一项新的试验表明强生优特克单抗(Stelara)似乎更加有效。在一项头对头的治疗中重度斑块状银屑病的试验中,强生最近获批的优特克单抗后 ...(查看全部
如何让你的患者更性福?
如何让你的患者更性福?
药学助手发表于 2018-12-14 09:58
一直以来,性是一种让人忌讳的话题。在精神科,当医生谈到性,患者可能以为这个医生不正经,有时甚至会引起患者或家属的厉声质问。但是患者不主动提出,医生假装看不到,患者就真的不存在性功能障碍了吗?性功能障碍 ...(查看全部
FDA 授予阿斯利康自体免疫疾病药物 Fasenra 孤儿药资格
FDA 授予阿斯利康自体免疫疾病药物 Fasenra 孤儿药资格
药学助手发表于 2018-12-10 09:19
PharmaTimes 于 11 月 27 日报道,美国 FDA 授予阿斯利康 Fasenra 孤儿药资格,该药物旨在用于伴多血管炎嗜酸性肉芽肿病(EGPA)治疗,这是一种罕见而潜在致命的自体免疫性疾病。这种病之前也称变应性肉芽肿性血管炎 ...(查看全部
卫材与 UCL 联手开发的首个阿尔茨海默病药物 E2814 将进入临床试验
卫材与 UCL 联手开发的首个阿尔茨海默病药物 E2814 将进入临床试验
药学助手发表于 2018-12-7 14:51
PharmaTimes 于 12 月 6 日报道,年初将进入阿尔茨海默病(AD)的 1 期临床试验。这款候选药物名为 E2814,它是一款抗 tau 单克隆抗体,将首次在人体试验中进行测试,以评价其延缓阿尔茨海默病进程的能力。来自卫材 ...(查看全部

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