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FDA 授予阿斯利康嗜酸性粒细胞增多症药物 Fasenra 孤儿药资格
FDA 授予阿斯利康嗜酸性粒细胞增多症药物 Fasenra 孤儿药资格
药学助手发表于 2019-2-12 19:46
据 PharmaTimes 报道,FDA 近日已授予阿斯利康嗜酸性粒细胞增多症药物 Fasenra 孤儿药资格。Fasenra 是一种单克隆抗体,可直接与嗜酸性粒细胞上的 IL-5 受体α结合,并吸引自然杀伤细胞借助细胞凋亡,快速清除绝大部 ...(查看全部
默沙东向 FDA 提交两款抗菌新药上市申请
默沙东向 FDA 提交两款抗菌新药上市申请
药学助手发表于 2019-2-12 19:46
据 PharmaTimes 报道,默沙东近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受两种抗菌药物的新药申请(NDA)审查。其中一项是β-内酰胺酶抑制剂 relebactam 与 MK-7655A,IMI / REL(亚胺培南/西司他丁)联合治疗由 ...(查看全部
安进骨质疏松症药物 Evenity 率先在日本获得批准
安进骨质疏松症药物 Evenity 率先在日本获得批准
药学助手发表于 2019-1-15 13:03
FierceBiotech 于 1 月 9 日报道,安进公司将于下周出席为其骨质疏松症新药组织的 FDA 咨询委员会会议,该公司对日本率先批准其骨质疏松药物感到欣慰。这家生物技术公司已经拥有畅销的骨质疏松症生物药物 Prolia(去 ...(查看全部
葛兰素史克时隔 4 年拟重返肿瘤药物领域
葛兰素史克时隔 4 年拟重返肿瘤药物领域
药学助手发表于 2019-1-15 13:03
PMLiVE 于 1 月 10 日报道,葛兰素史克首席执行官 Walmsley 表示,尽管葛兰素史克大约 4 年前退出肿瘤药物市场,但 2019 年及以后该公司在肿瘤学领域仍有竞争力。Walmsley 和她的团队本周早些时候在摩根大通的医疗保 ...(查看全部
hVIVO 启动通用流感疫苗 3 期临床试验
hVIVO 启动通用流感疫苗 3 期临床试验
药学助手发表于 2019-1-15 13:03
英国生物技术公司 hVIVO 正准备启动旗下通用流感疫苗 FLU-V 的 3 期临床试验,该疫苗不需要每年调整其成分,因此一些分析师认为这是一个潜在的重磅炸弹级的产品。hVIVO 此前披露,FLU-V 的 2b 期试验显示其能够显著 ...(查看全部
EMA 批准氟替卡松用于儿童哮喘患者
EMA 批准氟替卡松用于儿童哮喘患者
药学助手发表于 2019-1-15 13:03
PharmaTimes 于 1 月 14 日报道,欧洲药物管理局(EMA)已经批准 Flutiform pMDI 用于治疗 5 岁及以上儿童哮喘患者。Flutiform pMDI 是丙酸氟替卡松和福莫特罗组成的组合,其通过 pMDI 开展治疗,pMDI 也称为按吸式 ...(查看全部
杨森在欧洲申请优特克单抗用于治疗溃疡性结肠炎
杨森在欧洲申请优特克单抗用于治疗溃疡性结肠炎
药学助手发表于 2019-1-10 16:02
PharmaTimes 于 1 月 7 日报道,杨森向欧洲药品管理局(EMAA)递交了一项 II 类变更申请,寻求批准优特克单抗(Stelara)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。申请资料基于 3 期 UNIFI 全球临床开发项目的数 ...(查看全部
诺华镰状细胞病药物 Crizanlizumab 获 FDA 突破性疗法资格
诺华镰状细胞病药物 Crizanlizumab 获 FDA 突破性疗法资格
药学助手发表于 2019-1-10 16:02
PMLiVE 于 1 月 8 日报道,诺华开发的一种治疗镰状细胞病的一个月使用一次的抗体药物,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)梦寐以求的突破性疗法资格。诺华即将首次提交该药物的上市申请。美国 FDA 授予 Crizanlizu ...(查看全部
葛兰素史克积极寻求处于研发初期的药物资产
葛兰素史克积极寻求处于研发初期的药物资产
药学助手发表于 2019-1-10 16:02
路透社 1 月 9 日报道,葛兰素史克首席执行官 1 月 8 日称,该公司将积极寻求收购处于研发早期的药物资产,并与企业合作。Walmsley 在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示,葛兰素史克还可能评估许可协议,将继 ...(查看全部
辉瑞与默克宣布终止癌症药物 Bavencio 的 3 期研究
辉瑞与默克宣布终止癌症药物 Bavencio 的 3 期研究
药学助手发表于 2019-1-10 09:19
PharmaTimes 于 1 月 3 日报道,辉瑞和默克公司宣布,他们将终止 Bavencio(avelumab)的 3 期 JAVELIN Ovarian 100 研究,因为数据并不支持该研究的最初假设。一项计划中的中期分析显示,该药物在预先设定的无进展 ...(查看全部
BMS 白血病药物组合 Sprycel 获得 FDA 批准
BMS 白血病药物组合 Sprycel 获得 FDA 批准
药学助手发表于 2019-1-10 09:19
据 Pharmatimes 于 2018 年 1 月 2 日报道,美国食品和药物管理局已经批准了一个用于儿童白血病的药物 Sprycel,该药物由百时美施贵宝(BMS)开发,设计与化疗联合使用治疗一岁及以上儿童的费城染色体阳性(Ph +)急 ...(查看全部
FDA 批准首个母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤治疗药物
FDA 批准首个母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤治疗药物
药学助手发表于 2019-1-4 09:18
据 FDA 官网于 2018 年 12 月 21 日的消息称,美国食品和药物管理局于 21 日批准了由 Stemline Therapeutics 生产的 Elzonris(tagraxofusp-erzs)注射剂用于治疗成人和 2 岁及以上儿童患者的母细胞性浆细胞样树突细 ...(查看全部
FDA 批准奥拉帕尼用于一线治疗卵巢癌
FDA 批准奥拉帕尼用于一线治疗卵巢癌
药学助手发表于 2018-12-27 09:29
PMLiVE 于 12 月 19 日报道,阿斯利康旗下奥拉帕尼(Lynparza)成为首个获准用于 BRCA 突变卵巢癌一线维持治疗的 PARP 抑制剂,这使该药物相对于竞争对手又有了一个优势。FDA 的新批准意味着奥拉帕尼可用于含铂一线 ...(查看全部
罗氏脊髓性肌内萎缩症药物 Risdiplam 赢得欧盟优先药物资格
罗氏脊髓性肌内萎缩症药物 Risdiplam 赢得欧盟优先药物资格
药学助手发表于 2018-12-27 09:29
PMLiVE 于 12 月 17 日报道,欧盟授予罗氏 Risdiplam 优先药物资格,这是一款小分子药物,其旨在用于治疗脊髓性肌内萎缩症,它有望与百健的 Spinraza 进行竞争。Risdiplam 目前正在进行三项研究,受试者包括所有类型 ...(查看全部
FDA 批准 Ultomiris 用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者治疗
FDA 批准 Ultomiris 用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者治疗
药学助手发表于 2018-12-27 09:29
美国 FDA 网站 12 月 21 日消息,FDA 今天批准亚力兄制药旗下 Ultomiris(ravulizumab)注射液用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),这是一种罕见的危及生命的血液疾病。「Ultomiris 的批准将改变阵发性睡 ...(查看全部

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