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Intercept 脂肪肝药物澳贝胆酸达到 3 期试验终点,产品离获批更进一步
Intercept 脂肪肝药物澳贝胆酸达到 3 期试验终点,产品离获批更进一步
药学助手发表于 2019-2-21 09:17
2019 年 2 月 19 日,Intercept Pharmaceuticals Inci 周二表示,公司旗下药物奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)对进行性脂肪肝患者的治疗显示肝脏纤维化有所改善,使药物更接近批准。资本市场对于这一结果也给予了 ...(查看全部
欧盟因心血管风险宣布暂停芬司匹利类药物的使用
欧盟因心血管风险宣布暂停芬司匹利类药物的使用
药学助手发表于 2019-2-20 09:23
据 PharmaTimes 报道,欧洲药品管理局(EMA)近日宣布,由于存在心律问题的潜在风险,将在欧盟范围内暂停芬司匹利类药物的使用。该决定基于最近的非临床研究(hERG channel binding and in vitro animal model studi ...(查看全部
Keytruda 与阿西替尼联用可大幅降低 RCC 患者死亡风险
Keytruda 与阿西替尼联用可大幅降低 RCC 患者死亡风险
药学助手发表于 2019-2-20 09:23
与舒尼替尼作为晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗方案相比,默沙东肿瘤免疫治疗药物 Keytruda(pembrolizumab)与辉瑞酪氨酸激酶抑制剂 Inlyta(阿西替尼)的组合可将患者的死亡风险降低近一半。这项结果来自关键的 3 ...(查看全部
利用 iPS 细胞治疗脊髓损伤的测试研究获日本批准
利用 iPS 细胞治疗脊髓损伤的测试研究获日本批准
药学助手发表于 2019-2-19 09:06
据路透社报道,日本厚生劳动省近日已批准科学家开展利用 iPS 细胞进行脊髓损伤的测试研究。根据厚生劳动省批准的研究计划,来自东京庆应义塾大学的研究小组打算向每个受试患者的受损区域注射约 200 万个 iPS 细胞, ...(查看全部
Bavencio 组合疗法用于肾癌获 FDA 优先审评资格
Bavencio 组合疗法用于肾癌获 FDA 优先审评资格
药学助手发表于 2019-2-19 09:06
PharmaTimes 日前报道,美国 FDA 受理默克 Bavencio(avelumab)与 Inlyta(阿西替尼)联合用于晚期肾细胞癌患者的生物制剂许可申请,并授予优先审评。该补充申请基于关键 3 期 JAVELIN Renal 101 试验的数据,该试 ...(查看全部
前列腺癌药物苯扎鲁胺达到 ARCHES 3 期研究主要终点
前列腺癌药物苯扎鲁胺达到 ARCHES 3 期研究主要终点
药学助手发表于 2019-2-18 13:38
据 PharmaTimes 报道,辉瑞 (Pfizer) 和安斯泰来 (Astellas) 近日披露了苯扎鲁胺治疗转移性激素敏感型前列腺癌 (HSPC) 的 ARCHES 3 期研究的最终结果。研究表明,苯扎鲁胺显著改善了这些患者的影像学无进展生存率, ...(查看全部
默沙东 Keytruda 剑指前列腺癌,意图开辟巨大新市场
默沙东 Keytruda 剑指前列腺癌,意图开辟巨大新市场
药学助手发表于 2019-2-18 13:38
据 PMLiVE 近日报道,默沙东公司(Merck&Co / MSD)已经推动加速计划,在确立 Keytruda(pembrolizumab)为肺癌免疫治疗主导地位的基础上,力图在前列腺癌领域令该药物同样成为免疫治疗的首选。1b / 2 KEYNOTE-365 ...(查看全部
Finch 抗艰难梭菌药物 CP101 获 FDA 突破性疗法资格
Finch 抗艰难梭菌药物 CP101 获 FDA 突破性疗法资格
药学助手发表于 2019-2-14 10:24
据 PMLiVE 报道,Finch Therapeutics 近日对外宣布,旗下抗艰难梭菌药物获 FDA 突破性疗法资格。CP101 是一种基于肠道微生物菌群的严重艰难梭菌感染治疗药物。获得这一资格意味着 Finch 将与 FDA 达成更密切的联系, ...(查看全部
欧盟批准武田霍奇金淋巴瘤药物 Adcetris 扩大适应证
欧盟批准武田霍奇金淋巴瘤药物 Adcetris 扩大适应证
药学助手发表于 2019-2-14 10:24
据 PharmaTimes 报道,武田制药近日宣布,欧盟委员会已将 Adcetris(brentuximab vedotin)目前的上市许可覆盖至此前未经治疗的 CD30 阳性的 4 期霍奇金淋巴瘤成人患者。欧盟批准 Adcetris 与 AVD(阿霉素,长春新碱 ...(查看全部
吉利德 NASH 药物 selonsertib 遭遇 3 期研究失利
吉利德 NASH 药物 selonsertib 遭遇 3 期研究失利
药学助手发表于 2019-2-14 10:24
吉利德科学于 2 月 11 日对外宣布,公司旗下非酒精性脂肪肝(NASH)药物 selonsertib 的一项关键 3 期试验 STELLAR-4 未能达到其主要目标。该消息导致吉利德当日股价股价下跌 4.6%。这项 3 期研究纳入了近 900 名代 ...(查看全部
强生抑郁症药物艾氯胺酮鼻腔喷雾剂赢得 FDA 专家组支持
强生抑郁症药物艾氯胺酮鼻腔喷雾剂赢得 FDA 专家组支持
药学助手发表于 2019-2-14 10:24
2018 年 2 月 12 日,美国食品药品监督管理局(FDA)的一个专家小组投票赞成批准强生艾氯胺酮的鼻腔喷雾剂用于抑郁症治疗。专家小组以 14:2 的投票结果对艾氯胺酮表示了支持,主要针对那些接受了两种不同抗抑郁疗法 ...(查看全部
AZ 抗病毒药物 MEDI8897 在欧美两地分获突破性疗法资格
AZ 抗病毒药物 MEDI8897 在欧美两地分获突破性疗法资格
药学助手发表于 2019-2-12 19:46
据路透社报道,阿斯利康(AZ)近日表示,美国和欧洲的药监机构已授予该公司旗下的婴儿呼吸道合胞病毒药物 MEDI8897「突破性疗法」和「Prime」资格,旨在更好地推动开展新药开发。阿斯利康表示,美国和欧洲的「突破性 ...(查看全部
辉瑞肺癌药物 Vizimpr 或将被欧盟批准
辉瑞肺癌药物 Vizimpr 或将被欧盟批准
药学助手发表于 2019-2-12 19:46
PMLiVE 于 2 月 4 日报道,在上次 CHMP 会议上做出的一系列决定中,有一项是建议批准辉瑞的 Vizimpro,这是一款 EGFR 靶向药物,它可能会挑战阿斯利康的肺癌药物 Tagrisso。欧洲药品管理局咨询委员会对 Vizimpro(da ...(查看全部
赛诺菲 Darzalex 竞争药物 Isatuximab 在 3 期试验中达主要终点
赛诺菲 Darzalex 竞争药物 Isatuximab 在 3 期试验中达主要终点
药学助手发表于 2019-2-12 19:46
FierceBiotech 于 2 月 5 日报道,赛诺菲开发的 Darzalex 竞争产品 Isatuximab 在多发性骨髓瘤临床试验中达到主要终点。这款抗 CD38 抗体与标准治疗相比使无进展生存期延长,这促使赛诺菲转向内部开发项目。Isatuxim ...(查看全部
罗氏向 FDA 递交 Kadcyla 的补充生物制剂许可申请
罗氏向 FDA 递交 Kadcyla 的补充生物制剂许可申请
药学助手发表于 2019-2-12 19:46
PharmaTimes 于 2 月 5 日报道,罗氏在美国提交了一份补充生物制剂许可申请,拟寻求扩大 Kadcyla(trastuzumab emtansine)的适用范围,以用于新辅助疗法治疗后有残余疾病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者辅助治疗。美国 ...(查看全部

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