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利伐沙班获批用于降低 CAD/PAD 患者主要 CV 事件风险
利伐沙班获批用于降低 CAD/PAD 患者主要 CV 事件风险
药学助手发表于 2018-10-16 12:40
PharmaTimes 日前报道,美国 FDA 批准拜耳/杨森利伐沙班用于降低慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病(CAD/PAD)患者主要心血管疾病(CV)事件风险。杨森指出,慢性冠状动脉疾病和外周动脉疾病在美国分别影响 1650 万和 ...(查看全部
FDA 批准重磅老药 Xolair 预填充注射器上市
FDA 批准重磅老药 Xolair 预填充注射器上市
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
FiercePharma 于 10 月 3 日报道,罗氏和诺华希望尽可能长时间地保持其老药 Xolair(奥马珠单抗)的竞争力,在 FDA 一次新的批准下,他们朝着这一目标迈进了一大步。美国 FDA 上周五批准了重磅药物 Xolair 的一种预 ...(查看全部
欧盟批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 用于治疗乳腺癌
欧盟批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 用于治疗乳腺癌
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
PMLiVE 于 10 月 3 日报道,欧洲批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio,从而可以使礼来在乳腺癌领域与辉瑞及诺华进行竞争。Verzenio(abemaciclib)作为一线疗法与一种芳香酶抑制剂或氟维司群进行组合,已获 EMA 批准用 ...(查看全部
FDA 扩展批准默沙东 9 价 HPV 疫苗 Gardasil 9 用于 27 岁至 45 岁的男性和女性
FDA 扩展批准默沙东 9 价 HPV 疫苗 Gardasil 9 用于 27 岁至 45 岁的男性和女性
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
美国 FDA 官网 10 月 5 日消息,FDA 今天批准默沙东 Gardasil 9[人乳头瘤病毒(HPV)9 价疫苗,重组体] 补充申请,扩展批准该疫苗用于 27 岁到 45 岁的男性和女性。Gardasil 9 用以预防某些癌症及该疫苗所覆盖的 9 ...(查看全部
FDA 批准基因泰克 emicizumab-kxwh 用于血友病 A 患者
FDA 批准基因泰克 emicizumab-kxwh 用于血友病 A 患者
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
美国 FDA 官网 10 月 4 日消息,FDA 今天批准 emicizumab-kxwh 注射液(HEMLIBRA ,基因泰克)用于血友病 A(先天性因子 VIII 缺乏)出血预防或减少其出血发作频次,适用于有或无因子 VIII 抑制物的成人和儿童(新生 ...(查看全部
警惕!这 5 类药物服用后不宜驾车
警惕!这 5 类药物服用后不宜驾车
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
千呼万唤,十一小长假总算要来啦!火车,飞机,汽车,自驾,怎么出行?各种方式凭君所好,不过笔者想要提醒下自驾游的车友们,有些药物易「药驾」,服后不能开车哦!所谓「药驾」,就是说服用这些药物之后,会出现嗜 ...(查看全部
FDA 批准 Revcovi 用于治疗腺苷脱氨酶缺乏性重度联合免疫缺陷症
FDA 批准 Revcovi 用于治疗腺苷脱氨酶缺乏性重度联合免疫缺陷症
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
BUSINESS WIRE 于 10 月 5 日报道,Leadiant 生物科学公司今天宣布,美国 FDA 批准该公司 Revcovi(elapegademase-lvlr)注射液。Revcovi 是一种新的酶替代疗法,用于治疗腺苷脱氨酶缺乏性重度联合免疫缺陷症(ADA-S ...(查看全部
FDA 批准 Tegsedi 用于治疗遗传性甲状旁腺素淀粉样变性
FDA 批准 Tegsedi 用于治疗遗传性甲状旁腺素淀粉样变性
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
PharmaTimes 于 10 月 8 日报道,Akcea 和 Ionis 的 Tegsedi 获美国 FDA 批准用于遗传性甲状旁腺素淀粉样变性(HATTR),这是一种罕见的疾病,它可在周围神经系统和多个器官形成淀粉样蛋白积聚。Tegsedi(inotersen ...(查看全部
诺华在美国欧盟提交多发性硬化症新药 siponimod 的评审申请
诺华在美国欧盟提交多发性硬化症新药 siponimod 的评审申请
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
据 Pmlive 于 2018 年 10 月 8 日报道,诺华公司已经向美国和欧洲的监管机构提交其多发性硬化症(MS)新药 siponimod 的评审申请,预计在明年获得批准意见。Siponimod(BAF312)是诺华公司已有 MS 疗法 Gilenya(芬 ...(查看全部
EMA 已启动蓝鸟生物血液病基因疗法 LentiGlobin 的加速评审
EMA 已启动蓝鸟生物血液病基因疗法 LentiGlobin 的加速评审
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
据 Pmlive 于 2018 年 10 月 8 日报道,蓝鸟生物公司(Bluebird Bio)于上周末宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受对其基因疗法 LentiGlobin 进行加速评审,意味着 EMA 可以在短短五个月内做出批准决定。蓝鸟生物的这 ...(查看全部
强生以 17.5 亿美元获得 Arrowhead 乙肝 RNAi 药物全球权利
强生以 17.5 亿美元获得 Arrowhead 乙肝 RNAi 药物全球权利
药学助手发表于 2018-10-12 09:26
FierceBiotech 于 10 月 4 日报道,强生向 Arrowhead 支付了 1.75 亿美元预付款,以获得后者一款处于 1/2 期研发阶段的 RNAi 乙肝药物的全球权利。这笔支出加上 16 亿美元的里程碑付款,使强生获得了一款在小规模早 ...(查看全部
拜耳血友病药物 Jivi 获欧盟推荐批准
拜耳血友病药物 Jivi 获欧盟推荐批准
药学助手发表于 2018-9-28 18:06
路透社 9 月 21 日报道,拜耳长效血友病 A 治疗药物赢得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)专家批准推荐,用于治疗血液不易凝结的罕见遗传性疾病。虽然最终的批准取决于欧盟,但通常来说欧盟会遵循 EM ...(查看全部
欧洲批准第 5 个修美乐生物类似药
欧洲批准第 5 个修美乐生物类似药
药学助手发表于 2018-9-28 18:05
路透社 9 月 21 日报道,欧盟批准了第 5 个修美乐生物类似药,同时这也增加了低成本生物技术药物制造商的竞争,修美乐的原研制造商是艾伯维,该药物的年销售额达到 180 亿美元,是全球最畅销的药物。迈兰和富士-协和 ...(查看全部
辉瑞新一代肺炎球菌疫苗 PF-06482077 获 FDA 突破性疗法资格
辉瑞新一代肺炎球菌疫苗 PF-06482077 获 FDA 突破性疗法资格
药学助手发表于 2018-9-28 18:05
PMLiVE 日前报道,在将新一代肺炎球菌疫苗推向美国市场的竞争中,辉瑞刚刚获得了一项对默沙东的优势,该公司候选疫苗获得了 FDA 突破性疗法资格。辉瑞 20 价疫苗 PF-06482077 获得 FDA 突破性疗法资格,该疫苗旨在 1 ...(查看全部
欧盟批准阿斯利康 Imfinzi 用于局部晚期不可切除 NSCLC
欧盟批准阿斯利康 Imfinzi 用于局部晚期不可切除 NSCLC
药学助手发表于 2018-9-28 18:05
PharmaTimes 于 9 月 25 日报道,阿斯利康旗下 Imfinzi 在欧洲获批用于局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗。这一决定可以让医生将这款药物用于肿瘤 PD-L1 表达 ≥ 1% 肿瘤细胞的 3 期 NSCLC 成人患者, ...(查看全部

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