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诺华偏头痛药物 Aimovig 获得 EMA 批准
诺华偏头痛药物 Aimovig 获得 EMA 批准
药学助手发表于 2018-8-5 07:59
据 Pharmatimes 于 2018 年 7 月 31 日报道,欧洲药品管理局(EMA)已批准诺华的药物 Aimovig(erenumab),该药物已成为欧洲第一个专门用于预防偏头痛的治疗药物。erenumab 通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体发 ...(查看全部
FDA 批准 Progenics 治疗罕见肾上腺肿瘤
FDA 批准 Progenics 治疗罕见肾上腺肿瘤
药学助手发表于 2018-8-1 16:27
据路透社于 2018 年 7 月 30 日报道,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了 Progenics 制药公司的治疗两种罕见肾上腺肿瘤药物,成为在美国第一种被批准用于此适应证的药物。公司股票暂时停牌。FDA 表示,该药物 Az ...(查看全部
阿斯利康肺癌药物 Imfinzi 获得 EMA 专家组推荐批准
阿斯利康肺癌药物 Imfinzi 获得 EMA 专家组推荐批准
药学助手发表于 2018-8-1 16:27
据路透社于 2018 年 7 月 27 日报道,阿斯利康抗癌药物 Imfinzi 赢得了欧洲药品管理局(EMA)专家组的批准推荐。EMA 的人用药品委员会(CHMP)推荐免疫治疗药物 Imfinzi 用于局部病患发展但未扩散且无法手术的肺癌患 ...(查看全部
利伐沙班片动脉粥样硬化新适应证获 EMA 支持
利伐沙班片动脉粥样硬化新适应证获 EMA 支持
药学助手发表于 2018-8-1 16:27
路透社日前报道,拜耳重磅炸弹级抗凝药利伐沙班片用于动脉粥样硬化患者的新适应证获欧洲药品管理局批准推荐,这将为拜耳打开一个收益丰厚的新市场。这家德国制药集团最近刚刚收购种子生产商孟山都,该公司表示,如果 ...(查看全部
艾伯维重磅子宫内膜异位症药物 elagolix 获得 FDA 批准
艾伯维重磅子宫内膜异位症药物 elagolix 获得 FDA 批准
药学助手发表于 2018-7-27 09:44
据 pmlive 于 2018 年 7 月 25 日报道,艾伯维的重要产品 elagolix 获得了美国食品和药物管理局的批准,该药物将可用于治疗因子宫内膜异位症导致的疼痛,并成为此类适应证 10 多年来第一种新的口服药物。elagolix 批 ...(查看全部
FDA 质疑 GSK 药物 Nucala 对 COPD 的疗效
FDA 质疑 GSK 药物 Nucala 对 COPD 的疗效
药学助手发表于 2018-7-27 09:44
据 Pharmatimes 于 2018 年 7 月 24 日报道,美国监管部门顾问质疑葛兰素史克的生物制剂 Nucala 用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)急性恶化患者的有效性。Nucala(mepolizumab)是一种单克隆抗体,已被批准用于治疗哮 ...(查看全部
氯化钾注射液「直接口服」,能还是不能?
氯化钾注射液「直接口服」,能还是不能?
药学助手发表于 2018-7-25 09:32
丁香园论坛站友@wunaile 提出问题:我们科有的患者低钾,为了快速补钾,会让患者直接口服 10% 氯化钾注射液,一般是 3 支,隔 1 小时喝 1 支。请问在哪本书上可以查到这种用法?临床上常见低钾血症患者口服氯化钾注 ...(查看全部
FDA 批准 Tibsovo 用于治疗携带 IDH1 突变的 AML 患者
FDA 批准 Tibsovo 用于治疗携带 IDH1 突变的 AML 患者
药学助手发表于 2018-7-25 09:32
美国 FDA 官网 7 月 20 日消息,FDA 今天批准 Agios 制药公司 Tibsovo(ivosidenib)片用于治疗携带一种特定基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。这是首个 IDH1 抑制剂类药物,其获批的同时,一 ...(查看全部
欧盟批准 Akcea 及 Ionis 用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性
欧盟批准 Akcea 及 Ionis 用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性
药学助手发表于 2018-7-25 09:31
据 PharmaTimes 于 2018 年 7 月 17 日报道,欧洲监管机构已批准 Akcea 和 Ionis 的药物 Tegsedi 用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)患者。hATTR 是一种罕见疾病,导致周围神经系统和多个器官中淀粉样 ...(查看全部
辉瑞血友病 B 基因疗法 Fidanacogene elaparvovec 进入 3 期临床
辉瑞血友病 B 基因疗法 Fidanacogene elaparvovec 进入 3 期临床
药学助手发表于 2018-7-25 09:31
据 Pmlive 于 2018 年 7 月 17 日报道,辉瑞公司已经开始测试用于治疗 B 型血友病的试验性基因疗法 fidanacogene elaparvovec,此举开启其与荷兰生物技术公司 UniQure 的竞赛。辉瑞公司的 3 期项目将收集当前因子 IX ...(查看全部
罗氏达菲后继产品 Baloxavir marboxil 达到 3 期研究主要终点
罗氏达菲后继产品 Baloxavir marboxil 达到 3 期研究主要终点
药学助手发表于 2018-7-25 09:31
PMLiVE 日前报道,罗氏报道了新型流感药物 Baloxavir marboxil 的第二项关键数据,该公司表示,这是近 20 年来抗病毒感染的首个有新作用机制的药物。CAPSTONE-2 研究中,这款口服一剂药物在流感并发症高发患者中显著 ...(查看全部
罗氏向 FDA 递交 Venclexta 用于急性髓系白血病的上市申请
罗氏向 FDA 递交 Venclexta 用于急性髓系白血病的上市申请
药学助手发表于 2018-7-25 09:31
PharmaTimes 于 7 月 12 日报道,罗氏旗下基因泰克向美国 FDA 提交了 Venclexta 用于急性髓系白血病的上市申请。此次上市申请旨在寻求批准该药物与一种低甲基化药物或低剂量阿糖孢苷(LDAC)联合用于治疗不适合大剂 ...(查看全部
FDA 加速批准伊匹单抗用于 MSI-H 或 dMMR 转移性结直肠癌
FDA 加速批准伊匹单抗用于 MSI-H 或 dMMR 转移性结直肠癌
药学助手发表于 2018-7-19 15:14
日前,FDA 加速批准伊匹单抗与纳武单抗联合用于治疗 12 岁及以上患有微卫星高不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)转移性结直肠癌患者,适用于以一种氟嘧啶、奥沙利铂及伊立替康治疗后疾病进展的病人。这种新 ...(查看全部
FDA 批准 TPOXX 治疗天花
FDA 批准 TPOXX 治疗天花
药学助手发表于 2018-7-19 15:14
美国 FDA 网站 7 月 13 日消息,FDA 今天批准 SIGA 生物技术公司 TPOXX(tecovirimat),这也使其成首个治疗天花的药物。天花是一种传染性疾病,有时甚至可以致命,世界卫生组织虽然在 1980 年就宣布已消除天花这种 ...(查看全部
优时比/安进重新向 FDA 递交骨质疏松症药物 Evenity 的上市申请
优时比/安进重新向 FDA 递交骨质疏松症药物 Evenity 的上市申请
药学助手发表于 2018-7-19 15:14
PharmaTimes 于 7 月 16 日报道,优时比与安进再次向 FDA 递交其骨质疏松症药物 Evenity 的上市申请,该药物曾于去年 7 月份被 FDA 拒绝过。两家公司正寻求批准 Evenity(romosozumab)用于治疗骨质疏松症,适用于处 ...(查看全部

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