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FDA 批准 Betrixaban 用于成年患者静脉血栓栓塞预防
FDA 批准 Betrixaban 用于成年患者静脉血栓栓塞预防
药学助手发表于 2017-6-28 09:16
美国 FDA 网站 6 月 23 日消息,FDA 批准 Betrixaban(BEVYXXA,Portola)在因急性内科疾病而住院的成年患者中用于静脉血栓栓塞(VTE)预防,这些患者由于中度或重度限制性移动性及其它 VTE 风险因素而处于血栓栓塞 ...(查看全部
首款国产抗癌新药呋喹替尼上市,替尼药物市场变局在即!
首款国产抗癌新药呋喹替尼上市,替尼药物市场变局在即!
药学助手发表于 2017-6-28 09:16
近日,和记黄埔首款自主研发的抗癌药物呋喹替尼3期临床研究达到终点并进行上市审批,这意味着又一款重磅抗癌新药即将面世,而这款药物是首款由我国科学家自主研发的抗癌靶向药,是我国抗癌靶向药从仿制、自主研制向 ...(查看全部
FDA 批准首个皮下注射用 C1 酯酶抑制剂用于预防遗传性血管性水肿
FDA 批准首个皮下注射用 C1 酯酶抑制剂用于预防遗传性血管性水肿
药学助手发表于 2017-6-28 09:16
美国 FDA 网站 6 月 22 日消息,FDA 宣布批准 Haegarda,这是遗传性血管性水肿(HAE)发作预防的首个皮下注射用 C1 酯酶抑制剂。一旦接受正规培训,皮下注射方式可以让患者或看护者在家自行注射变得更容易。HAE 因没 ...(查看全部
上半年在美申报11个ANDA,谁将会是开拓国际市场的赢家?
上半年在美申报11个ANDA,谁将会是开拓国际市场的赢家?
药学助手发表于 2017-6-28 09:16
竞争日益激烈的国际市场,来自中国的制药企业身影早已不再鲜见。而在NDA难得一见的基础上,评判一家制药企业的国际市场地位与竞争能力,ANDA就成了一个判定的重要参考因素。(查看全部
FDA 批准 dabrafenib/trametinib 用于 BRAF V600E 突变阳性转移性 NSCLC
FDA 批准 dabrafenib/trametinib 用于 BRAF V600E 突变阳性转移性 NSCLC
药学助手发表于 2017-6-28 09:16
美国 FDA 网站 6 月 22 日消息,FDA 宣布批准 dabrafenib 和 trametinib(TAFINLAR?和 MEKINIST?,诺华)联合用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC),适用于肿瘤经 FDA 批准检测产品检验携带 BRAF V600E 突变的患者。这是 ...(查看全部
诺华乳腺癌药物 Kisqali 获 EMA 专家推荐批准
诺华乳腺癌药物 Kisqali 获 EMA 专家推荐批准
药学助手发表于 2017-6-28 09:16
路透社 6 月 23 日消息,欧洲药品管理局(EMA)一个专家小组建议批准诺华药物 Kisqali,这一决定也使得诺华在难以治疗的乳腺癌领域增加了挑战竞争对手辉瑞 Ibrance 的资本。EMA 人用医药产品委员会(CHMP)支持 Kisq ...(查看全部
仿制药接连获批+进医保,替诺福韦搅动乙肝市场
仿制药接连获批+进医保,替诺福韦搅动乙肝市场
药学助手发表于 2017-6-28 09:16
数据显示,近年我国乙肝用药市场规模已从2011年的68.81亿元增长到2015年的162.76亿元,复合年均增长率为22.4%。预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达200亿元。(查看全部
FDA 批准利妥昔单抗新配方用于血液肿瘤治疗
FDA 批准利妥昔单抗新配方用于血液肿瘤治疗
药学助手发表于 2017-6-28 09:15
2017 年 6 月 22 日美国卫生监管机构批准了罗氏公司重磅癌症药物利妥昔的新配方,用于三种常见类型的血液肿瘤。该药可以通过皮下注射相对快速地进行治疗,可代替给药时间较长的静脉滴注。该新配方商品名为 Rituxan H ...(查看全部
7年来新高!2017上半年新药全面盘点
7年来新高!2017上半年新药全面盘点
药学助手发表于 2017-6-28 09:15
2017年至今不满6个月,美国FDA已经批准了23款新药,超过了2016年的总和。在这6月的尾声,我们也结合美国FDA的数据,为各位读者送上今年上半年获批新药的信息。(查看全部
默克雪兰诺口服 MS 药物 cladribine 获 EMA 专家推荐批准
默克雪兰诺口服 MS 药物 cladribine 获 EMA 专家推荐批准
药学助手发表于 2017-6-28 09:15
路透社 6 月 24 日消息,德国默克雪兰诺在欧洲为其口服多发性硬化(MS)药物 cladribine 赢得一项重要推荐,该药物有望成为这一市场的一个迟来者,因为 6 年前其首次上市尝试遭到失败。欧洲药品管理局日前表示,其专 ...(查看全部
CAR-T全球市场规模或达千亿 众多药企大手笔布局
CAR-T全球市场规模或达千亿 众多药企大手笔布局
药学助手发表于 2017-6-27 17:52
CAR-T,目前肿瘤治疗领域最吸引人眼球的技术之一,是一种通过使用修复的免疫细胞攻击并摧毁恶性肿瘤的新型细胞疗法,被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。从2013年末到现在,这个新领域得到了前所未有的关注,科学 ...(查看全部
曾亏损11亿!1.1类新药能让这家药企扭转乾坤?
曾亏损11亿!1.1类新药能让这家药企扭转乾坤?
药学助手发表于 2017-6-26 09:51
近日,泰凌医药发布公告称,公司旗下的国家1.1类新药喜滴克(尿多酸肽注射液)新适应症“骨髓增生异常综合症(MDS)”被纳入国家科技部及卫计委的“重大新药创制”专项,并获得中央财政部的拨款资助。喜滴克可用于治疗非 ...(查看全部
全球制药业后期研发线 Top 20 重磅药物
全球制药业后期研发线 Top 20 重磅药物
药学助手发表于 2017-6-26 09:51
最新的后期研发线 TOP20 药物名单来自 EvaluatePharma,新名单体现了行业的艰难,也体现了艾伯维正在取得的进步。艾伯维有 4 个药物被列入后期研发线 TOP20 药物名单,比名单上的任何一家公司都要多。这些药物包括 R ...(查看全部
抗体药市场迈向千亿美元:一文尽览竞争格局
抗体药市场迈向千亿美元:一文尽览竞争格局
药学助手发表于 2017-6-26 09:51
从1986年首个抗体药开始,截至2017年一季度,FDA共批准了66个抗体药。抗体药市场在30年间急速增长至870亿美元。(查看全部
FDA 批准利妥昔单抗/透明质酸酶组合治疗 FL/DLBCL/CLL
FDA 批准利妥昔单抗/透明质酸酶组合治疗 FL/DLBCL/CLL
药学助手发表于 2017-6-26 09:50
2017 年 6 月 22 日,美国食品和药物管理局批准罗氏的 Rituxan Hycela,即利妥昔单抗和人类透明质酸酶组合,用于治疗成人患者的滤泡淋巴瘤,弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病。这项批准使患者能够皮下注 ...(查看全部

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GMT+8, 2017-6-28 16:40

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