搜索
收起/展开 收藏本版 |订阅

药品生产/GMP认证 今日: 0|主题: 3541

药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
   相关材料:
        1 药品GMP认证申请书(一式四份)
        2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
        3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
        4GMP认证之药品生产企业组织机构图
        5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
        6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
        7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)
        8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
        9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目
        10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
        11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
        12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录
        13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
作者 回复/查看 最后发表
全局置顶 中国风PPT模板下载 attachment digest  ...23 thingking 2017-3-25 26679 湿地渔翁 前天 15:07
全局置顶 我是如何在5分钟之内升级到第二级 初级学士的? attach_img  ...23456..121 wm1984 2011-2-22 1202110797 kiss7966 2017-6-5 14:59
  版块主题   
制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书李歆主编2012年02月出版.pdf attach_img recommend agree  ...23456..52 tcm21 2012-6-9 51126806 wxr06601 3 天前
批生产记录全过程管理规程 attachment recommend agree  ...23456..75 lijb2007 2011-7-5 74834495 自得其乐 3 天前
质量体系模板 attachment agree  ...234 真上海滩 2013-7-16 392512 asa110 3 天前
如何建立质量体系 attachment zltdlx 2014-7-29 6441 asa110 3 天前
偏差管理CAPA(2011年8月21日)——大冢课件 attach_img recommend agree  ...23456..57 xinglizhi 2011-8-30 56433459 迷恋猪头 4 天前
国家药品标准工作手册(第三版-全集) 下载 recommend agree  ...23456..21 amywm 2011-1-29 20414550 yiwuhen520 4 天前
2010版药品GMP指南-珍藏版 attach_img recommend agree  ...23456..397 tcm21 2011-10-13 3963152443 meggie218 4 天前
偏差与OOS最直接的区别? recommend agree  ...23456 xindongfang 2012-4-5 5813981 黄鸡蛋白鸭蛋 5 天前
国家局20110408第一期新版GMP宣传贯彻培训班录音mp3 attach_img recommend agree  ...23456..38 tcm21 2011-4-27 37235915 黄鸡蛋白鸭蛋 5 天前
清洁验证及其残留限度计算培训 recommend agree  ...23456..44 xinglizhi 2011-12-16 43021943 yclyuanmeng 6 天前
SOP-设备验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证、计算机系统验证、分析仪器验证 - [阅读权限 1]attach_img recommend agree  ...23456..83 luciax 2011-8-30 82637268 yclyuanmeng 6 天前
阿斯利康药业在海南(2011.8.27~28)对药品生产企业质量管理人员培训课件(目录在内). attach_img recommend agree  ...23456..95 xinglizhi 2011-9-3 94047258 yclyuanmeng 6 天前
2010年版GMP疑难问题解答-2012年11月出版 attach_img recommend agree  ...23456..53 tcm21 2013-1-18 52123998 倚梦老人 6 天前
2010版GMP认证流程 attachment recommend agree  ...23456..23 xinglizhi 2012-6-20 22316198 xia7155 2017-8-8 08:47
20个风险评估模版 attach_img recommend agree  ...23456..120 lijb2007 2012-4-11 119445610 xia7155 2017-8-8 08:22
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》解读word版 attach_img recommend agree  ...23456..32 tcm21 2013-1-24 31016254 OTL2017 2017-8-3 15:28
药品生产质量管理规范(2010年修订)解读.pdf attach_img recommend agree  ...23456..76 tcm21 2012-3-30 75539683 前世残魂 2017-8-3 15:11
如何做设备的风险评估 recommend agree  ...23 yu28877 2012-3-31 293497 法海无边 2017-8-3 14:55
化工厂转型原料药厂大概走什么流程? yeshu123171 2017-7-24 3481 ligtyfy 2017-8-3 08:11
变更控制管理制度内容疑惑 新人帖 yeshu123171 2017-7-24 1428 syhorchid 2017-8-1 00:34

快速发帖

还可输入 80 个字符
您需要登录后才可以发帖 登录 | 注册

触屏版|联系我们|药家网 ( 京ICP备09052107号-1

GMT+8, 2017-8-18 07:23

Powered by Discuz! X3.2 Licensed

© 2009-2015 drugplus.

返回顶部