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药品生产/GMP认证 今日: 1|主题: 3542

药品GMP认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
   相关材料:
        1 药品GMP认证申请书(一式四份)
        2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
        3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
        4GMP认证之药品生产企业组织机构图
        5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
        6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
        7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室)
        8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
        9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目
        10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
        11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
        12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录
        13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
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