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带你认识第一款专门治疗产后抑郁症的药物

2019-3-27 13:27| 发布者: 药学助手| 查看: 664| 评论: 0|原作者: 医者仁心1993|来自: 丁香园

继 3 月 5 日美国 FDA 批准艾氯胺酮用于治疗难治性抑郁症后,在 3 月 19 号又批准了一种新型抗抑郁药物。但与以往不同的是,这个药物是专门用于治疗产后抑郁症的。

时间紧的读者,可以快速预览以下关键信息:

  • 安全性:该药物对婴儿安全,主要成分为四氢孕酮,很少经过乳汁分泌。

  • 给药方式:该药物为注射液,需要连续静脉注射 60 个小时(约 2.5 天)。

  • 副作用:存在过度镇静和意识突然丧失的风险,需要在有资质的机构接受治疗,并要随时监测患者的血氧水平。

  • 价格:价格超级昂贵,不包含住院费在内,费用高达 2 万美元!

  • 疗效:快速起效,1-2 天就能显著缓解抑郁症状,并能持续 1 个月以上。

若您有时间,为了跟随最新的潮流,全面了解这个药物,请大家跟随【精神时间】来一起认识这个新药。

1. 什么是产后抑郁症?

大约有 50%-80% 的产妇会经历产后抑郁,而 10%-20% 的产妇会进展为产后抑郁症。产后抑郁症是孕妇分娩后最常见的一种精神疾病,通常在分娩后 4 周内起病,其诊断所需要的症状和病程标准和其他抑郁症类似。

但由于发生在产后这一特殊时期,患有产后抑郁症的妇女,其情绪、认知、行为和功能受到显著地影响,无法很好地照顾自己的婴儿。

此外,产后抑郁症患者出现自杀意念和自杀行为的比例较高。最可怕的是,一些深陷产后抑郁的患者,看不到自己活下来的意义,有着强烈的自杀意念,并固执地认为自己死了孩子得不到很好的照顾,与其留她/他活在世上受罪,还不如也一起带走她/他。这类产后抑郁症导致的扩大性自杀事件比比皆是,这种人间惨剧天天都在上演。

2. 产后抑郁症一般怎么治?

对于一些病情较轻的产后抑郁症,一般选择心理治疗,如人际心理治疗、认知行为疗法和家庭治疗等。对于一些病情较重的患者,目前将 SSRIs 类的药物作为首选。一般而言,抗抑郁药物在乳汁中的浓度较低。但需要除外氟西汀,氟西汀能够通过乳汁进行分泌。

需要注意的是一般的抗抑郁药物通常需要 2-4 周才能起效。在临床上最让医生头痛的,就是患者担忧吃药可能会影响婴儿,选择自己一个人硬扛着,导致病情进一步进展。

3. Zulresso 是一种什么药物?

Zulresso 是一种注射液,最近刚刚被美国 FDA 批准,专门用于治疗产后抑郁症。在此之前,还没有任何一种药物或注射剂,来专门用于治疗产后抑郁症。

从药理学的角度来看,Zulresso 是一种 GABAA 受体的变构调节剂,能够激活突触内外的 GABAA 受体,并产生抗抑郁和抗焦虑作用。

Zulresso 的主要成分为四氢孕酮(Allopregnanolone),四氢孕酮能够和 GABAA 受体相结合,从而增加该受体上氯离子通道的开放频率,降低神经兴奋性等,能够抑制 HPA 轴亢进以及促进神经发生。

4. 为什么 Zulresso 要注射才能使用?

从上文可知,Zulresso 主要为四氢孕酮,而四氢孕酮是一种神经类固醇,亲脂性强,但水溶性差。此外,四氢孕酮口服生物利用度差,会被快速代谢掉。

因此,针对以上问题,药厂开发出了注射剂。通过缓慢且持续的给药,能够产生稳定的血药浓度,并产生治疗作用。

5. 为什么要住院接受治疗?

首先,该药物需要持续注射 60 个小时,耗时较长;其次,注射该药可能存在过度镇静和意识突然丧失等副作用,需要在医院里面进行观察,并随时监测其血氧水平。所以主要考虑到其副作用和注射方式,住院治疗是最稳妥的方式。

此外,FDA 要求生产商对该药进行风险评估和缓解策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)管理,以确保各处方药和生物制品的收益大于风险。同样地,前段时间批准的艾氯胺酮也要接受 REMS 的管理,在监督的情况下合理地使用这些药物。

6. 效果如何??

在 2017 年和 2018 年,The Lancet 杂志上陆续发表了 Zulresso 的 II 和 III 期临床试验结果。

在 II 期临床中,一共纳入了 21 名产后抑郁症的患者,按照 1:1 的比例分配患者接受 Zulresso 和安慰剂治疗,并在开始注射后的多个时间点评估其抑郁症状。

结果发现,在开始注射 1 天后,接受 Zulresso 治疗的试验组抑郁症状显著降低,其效果能一直持续到 1 个月。

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II 期试验结果:发现 Zulresso 在注射后 1 天可显著地降低患者的抑郁症状,效果还能持续 1 个月

在 III 期试验时,纳入的样本量更大,参与研究的中心更多,并将研究分为了两部分来进行验证结果。结果同样一致地提示,Zulresso 能够较快地缓解产后抑郁症患者的抑郁症状。

7. 有什么副作用?

较为常见的副作用包括头痛、头晕、困倦、注射点疼痛、恶心、口干和疲劳感。因此,在接受 Zulresso 治疗后,患者不能驾驶汽车和操作机械,也不能进行其他的危险行为,除非患者的倦意完全消退。

当然了,并不是每一个人都能「享受」到 Zulresso 的副作用,前提是你得有钱才行。

参考文献

1. FDA approves first treatment for post-partum depression. (2019).

2. Kanes S, Colquhoun H, Gunduz-Bruce H, et al. Brexanolone (SAGE-547 injection) in post-partum depression: a randomised controlled trial[J]. The Lancet, 2017, 390(10093): 480-489.

3. Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, et al. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials[J]. The Lancet, 2018, 392(10152): 1058-1070.


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