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诺和诺德 Esperoct 获 FDA 批准用于成人及儿童 A 型血友病

2019-3-7 11:39| 发布者: 药学助手| 查看: 169| 评论: 0|原作者: riset|来自: 丁香园

近日,诺和诺德对外宣布,该公司 Esperoct(turoctocog alfa pegol,N8-GP)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗患有 A 型血友病的成人和儿童患者。该决定允许医生为患者开具 Esperoct 用于常规预防,以减少出血发作的频率、按需治疗、控制出血事件的发生及围手术期出血管理。

这一批准基于 A 型血友病领域最大规模的预注册临床试验,其中包括 270 名(202 例成人/青少年,68 例儿童)先前接受治疗且症状严重的患者。在该试验中,Esperoct 通过在成人和青少年中每四天注射一次或在儿童中每周注射两次来提供有效的常规预防。此外,研究还发现,Esperoct 在预防和控制出血事件及围手术期管理方面同样是有效的。

「我们对 Esperoct 在美获批感到非常兴奋,我们认为它是诺和诺德在血友病领域的重要进步,」该公司执行副总裁兼首席科学官 Mads Krogsgaard Thomsen 说道,「我们相信,Esperoct 将为患有血友病 A 的人提供一种简单的给药方案,用于预防和治疗出血事件,从而改善他们的生活质量。」

Esperoct 是一种糖基聚乙二醇化形式的重组凝血因子 VIII 产品 ,糖基聚乙二醇化技术能够延长重组凝血因子 VIII 的循环半衰期,从而减少静脉给药次数,并降低出血发作频率。由于第三方知识产权协议的限制,预计诺和诺德将在 2020 年正式在美国推出 Esperoct。


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