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NTRK 融合癌治疗药物 Entrectinib 获 FDA 优先审评资格

2019-3-7 11:39| 发布者: 药学助手| 查看: 79| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PMLiVE 日前报道,美国 FDA 开始对罗氏用于治疗 NTRK 融合癌的 Entrectinib 进行优先审评,此举将使罗氏与拜耳在市场上产生竞争。罗氏此次拟申请批准 Entrectinib 作为二线药物用于治疗 NTRK 融合阳性、局部晚期或转移性实体肿瘤,或在没有一线治疗方案的情况下作为一线药物使用,以及用于转移性、ROS1 阳性非小细胞肺癌。

FDA 已授予罗氏该药物突破性疗法资格,这意味着 FDA 将在 8 月 18 日审评截止日前,对该药物申请资料进行更快的审评。Entrectinib 是一种原肌球蛋白受体激酶(TRK)抑制剂,它可关闭一系列与肿瘤相关的通路,包括 ROS1、NTRK 和 ALK,分析人士预测该药物可能会成为一款畅销产品。

拜耳的 Vitrakvi(larotrectinib)是首个上市的 NTRK 融合癌药物,也是 FDA 批准的第一个不区分肿瘤来源而用于初始治疗的药物。该药物被 FDA 批准作为一线疗法用于 NTRK 阳性癌症,这类癌症约占所有实体肿瘤的 1%,在美国这种癌症每年影响约 2500 至 3000 名患者。

此次申请的适应症如果得到批准,Entrectinib 将成为 Vitrakvi 治疗失败后的二线治疗选择,尽管罗氏在进行一项 2 期试验,拟将该药物转移至一线使用。在 ROS1 阳性非小细胞肺癌治疗中,该药物将与辉瑞的 Xalkori(克唑替尼)相竞争,克唑替尼是这种癌症的治疗标准药物,一些分析师认为,正是这一适应症推动该药物的初始使用。

Entrectinib 初步适应症 NTRK 融合癌的申请将使其与拜耳 Vitrakvi 的后续产品 Loxo -195 形成竞争。日前,礼来以 80 亿美元收购 Loxo Oncology 之后,拜耳获得了 Vitrakvi 和 LOXO-195 的控制权,并将 LOXO-195 更名为 BAY 2731954。

罗氏一年前 17 亿美元收购 Ignyta 时获得 Entrectinib 的权利。该公司此前曾表示,这款药物可能比 Vitrakvi 更有优势,因为它能更有效地穿透中枢神经系统,因此能更有效地治疗扩散到大脑的肿瘤。罗氏全球产品战略总监 Patel 去年表示,公司预计 Entrectinib 「将迅速在治疗标准方面确立自己的地位,并在 ROS1,尤其是在中枢神经系统疾病患者中,解决一项重要的未满足需求。」


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