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辉瑞拟降低 RA 药物托法替布剂量以减少肺栓塞风险

2019-3-7 11:39| 发布者: 药学助手| 查看: 83| 评论: 0|原作者: riset|来自: 丁香园

日前,辉瑞宣布拟将托法替布剂量从每天两次 10 mg 降至每天两次 5 mg,此举是因为之前发现接受高剂量治疗的患者有较高的肺栓塞风险。

在托法替布上市之后,按照 FDA 的要求,辉瑞开展该药物的上市后研究,即 A3921133 研究。这是一项开放标签的研究,旨在评估两种剂量的托法替布与对照组肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)的安全性以及心血管事件的风险。

研究结果显示,与接受 TNFi 治疗的患者相比,接受 10 mg 剂量托法替布治疗的患者在肺栓塞发生率方面具有显著的统计学和临床差异,而 5 mg 剂量组的风险收益比相对较为平衡。

托法替布是由辉瑞研发的针对 JAK3 及 JAK1 的口服抑制剂,于 2012 年获得 FDA 批准用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)的患者,是首个可口服的 JAK 类药物。

该公司已表示将「继续评估托法替布的风险收益情况,随着更多数据的披露,我们将继续与监管机构合作,并在 A3921133 研究结束后审查完整结果。」

托法替布在美国也被批准用于治疗患有活动性银屑病关节炎和中度至重度溃疡性结肠炎的成人,其中药物以 10 mg 的剂量每天两次给药至少 8 周,然后给予 5 mg 的剂量或每日两次 10 毫克。

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