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安进骨质疏松症药物 Evenity 率先在日本获得批准

2019-1-15 13:03| 发布者: 药学助手| 查看: 180| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

FierceBiotech 于 1 月 9 日报道,安进公司将于下周出席为其骨质疏松症新药组织的 FDA 咨询委员会会议,该公司对日本率先批准其骨质疏松药物感到欣慰。这家生物技术公司已经拥有畅销的骨质疏松症生物药物 Prolia(去甲氧西林),该药物 2018 年的销售额预计将轻松突破 20 亿美元,其上市数年后仍保持良好的增长势头。然而,Prolia 正处于其专利生命期的最后几年,安进希望 Evenity(romosozumab)出现生物类似药竞争前能够取得优势。

安进首席执行官 Bradway 在昨天于旧金山举行的摩根大通医疗保健大会上表示:「绝经后女性群体中发生骨折的人数仍然居高不下。我们只是触及了需要治疗以防止骨折患者人数的冰山一角。」

杰富瑞的分析师称,这款药物在日本的批准没有遇到任何大的阻碍,这预示着 1 月 16 日这款抗硬化蛋白抗体通过 FDA 专家组审核的机会很大。这一点很重要,因为该药物与心血管安全性问题有关,这导致 FDA 在 2017 年拒绝了安进的首次上市申请。

简报文件会在咨询委员会下周初召开会议前公布,届时 FDA 对 Evenity 的新立场将更加明确,但杰富瑞对积极的结果抱有希望,并预计该药物的全球销售额可能达到 5 亿美元或更多。他们在一份研究报告中写道,这一预测是合理的,「因为这款药物的药效非常强,且安全性数据比之前更好。」

Evenity 在头对头试验中击败了默沙东的骨质疏松症竞争产品-非生物药物阿仑膦酸钠,使椎骨骨折的发生率降低了约 50%,但显示有更高的主要心血管事件发生率(MACE)。这份报告促使包括 Evercore ISI 的 Raffat 在内的几位分析人士将 Romosozumab 从安进的销售预测中完全剔除,特别是考虑到骨质疏松症通常影响老年女性,将该药物的使用限制在低风险患者身上可能会导致其适用人群大幅减少。

杰富瑞现在更加乐观,该机构指出 MACE 失衡只在 Romosozumab 的两项 3 期临床试验中出现。他们现在预测 FDA 的批准会在标签上加上警告或者 REMS 计划来管理该药物的副作用,但他们说,「考虑到高疗效和大市场,这仍然是一个有吸引力的机会。」

这并不是说该药物不会有潜在的问题。一个可能破坏安进计划的问题是理论上的担忧,即由于硬化蛋白在心脏中表达,因此硬化蛋白抑制与心血管风险存在内在联系,尽管杰弗瑞认为这方面的数据相当有限。

另一方面,Fosamax 也有可能降低心血管疾病的风险,因此 3 期试验 MACE 的失衡可能是由于默沙东药物对患者的保护作用。安进和 UCB 正在全球范围内共同开发 Evenity,在日本的开发由安进和安斯泰来的一家合资企业牵头。该药物在欧洲的上市申请也在审评当中。


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