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杨森在欧洲申请优特克单抗用于治疗溃疡性结肠炎

2019-1-10 16:02| 发布者: 药学助手| 查看: 296| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PharmaTimes 于 1 月 7 日报道,杨森向欧洲药品管理局(EMAA)递交了一项 II 类变更申请,寻求批准优特克单抗(Stelara)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。申请资料基于 3 期 UNIFI 全球临床开发项目的数据,该项目包括评价这款药物用于治疗中重度活性溃疡性结肠炎成人患者有效性和安全性的两项研究(一项诱导研究和一项维持研究)。

单一剂量的该生物药物显示,它在中重度溃疡性结肠炎患者中可以诱导临床缓解和应答,溃疡性结肠炎是大肠(也称结肠)的一种慢性疾病,发生这种疾病后,结肠内壁变得红肿,并出现小的溃疡, 或溃疡,其可以产生脓和粘液。诱导研究的主要终点是在第 8 周时的临床缓解,而维持研究的主要终点是第 44 周时,对单一优特克单抗静脉注射有应答患者的临床缓解。

杨森研发部门胃肠疾病与 IL-23 通路负责人 Plevy 称:「我们很高兴能带来这种创新疗法,它在克罗恩病及其他免疫性疾病方面有良好的记录,这次它距离溃疡性结肠炎患者治疗又近了一步。这次的申请资料基于我们 20 年的研发,以解决炎症性肠病患者未得到满足的需求。」

杨森的优特克单抗目前在 90 个国家获批用于治疗中重度斑块性银屑病,在 43 个国家获批用于治疗儿科银屑病,在 83 个国家获批用于治疗银屑病性关节炎及在 62 个国家获批用于治疗克罗恩病。


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