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BMS 白血病药物组合 Sprycel 获得 FDA 批准

2019-1-10 09:19| 发布者: 药学助手| 查看: 85| 评论: 0|原作者: flixchim|来自: 丁香园

据 Pharmatimes 于 2018 年 1 月 2 日报道,美国食品和药物管理局已经批准了一个用于儿童白血病的药物 Sprycel,该药物由百时美施贵宝(BMS)开发,设计与化疗联合使用治疗一岁及以上儿童的费城染色体阳性(Ph +)急性淋巴细胞白血病(ALL)。

该批准是基于临床 2 期研究 CA180-372(NCT01460160)的数据。该研究由 78 名患者组成,当药物与化疗联合使用时,评估疗效长达 24 个月。该研究表明,Sprycel 联合化疗显示 Ph + ALL 具有 3 年无事件生存益处。

ALL 是在美国儿童癌症中最常见的类型,在所有年龄小于 20 岁且诊断出癌症的人群中占 20%,每年新发病例超过 3000 例。

「我们认识到为儿童和青少年癌症患者提供有效疗法的紧迫性,这次批准是我们对开发儿童肿瘤疗法的承诺的一个重要示例,」百时美施贵宝血液学科负责人 Jackson 博士表示。「在 Ph +慢性粒细胞白血病患儿的适应证基础上,我们很高兴将 Sprycel 带入第二种类型的儿科白血病。这项批准将为医生提供另一种治疗选择,能够为 Ph + ALL 儿科患者提供适当的治疗。」


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