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FDA 授予 Satralizumab 突破性疗法资格

2018-12-27 09:29| 发布者: 药学助手| 查看: 79| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PMLiVE 于 12 月 20 日报道,FDA 已经授予 Chugai 旗下 Satralizumab 突破性疗法资格,该药物目前正处于 3 期临床试验阶段,其旨在用于罕见的中枢神经系统疾病视神经脊髓炎和视神经脊髓炎光谱障碍(NMO/NMOSD)治疗。Chugai 是罗氏集团下属公司,该公告标志着这家日本公司开发的四款药物获得了第七个突破性疗法资格,其中包括血友病治疗药物 Hemlibra。

Satralizumab 是通过 Chugai 专利抗体工程技术制造的一种可循环抗体,其作用机制是阻断 NMO/NMOSD 的自身免疫。Chugai 执行副总裁、项目和生命周期管理部门联合主管 Ito 博士称:「我们很高兴 FDA 基于 Chugai 开展的一项全球 3 期研究的结果,授予这款创新抗体突破性疗法资格。」

「Satralizumab 旨在抑制炎症细胞因子 IL-6 的信号传递,IL-6 在 NMO/NMOSD 的发病机制中发挥作用。我们将继续努力,希望将 Satralizumab 作为一种新的治疗选择,尽快提供给患有这种灾难性疾病而没有批准药物的患者。」Satralizumab 的突破性疗法资格基于 3 期研究(SAkuraSky 研究,NCT02028884)的数据,除了基线疗法之外,该研究对这款抗体进行了评价。

NMOSD 是一种罕见的、终生的并令人虚弱的中枢神经系统自身免疫性疾病,其特征是视神经和脊髓出现炎症性损伤。NMOSD 患者经常经历反复发作的病程,导致累积性神经损伤和残疾,通常包括视力障碍、运动障碍和生活质量的丧失。在某些情况下,NMOSD 发作会导致死亡。

12 月 19 日,该公司宣布了该药作为单药疗法用于这一疾病的一项 3 期试验的结果。该疗法达到了其主要终点,即与安慰剂组相比,接受 Satralizumab 治疗的患者其疾病复发的风险显著降低。Ito 博士证实,该公司现在将努力准备将这款药物的上市申请提交给监管机构。


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