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CHMP 近期连续推荐批准 7 款新药

2018-12-25 09:17| 发布者: 药学助手| 查看: 39| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PharmaTimes 于 12 月 17 日报道,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准 7 个药物。该委员会支持批准 2 个孤儿药,分别为 OP Orphan 制药用于治疗无症状脾肿大的真性红细胞增多症的 Besremi(ropeginterferon alfa-2b),以及 medac 用于异基因造血干细胞移植前预处理的 Trecondi(treosulfan)。

盐野义制药的 Lusutrombopag Shionogi(lusutrombopag)被支持用于严重血小板减少症,适用于经历介入手术的慢性肝脏疾病成人患者,另外,该公司的 Rizmoic(naldemedine)被支持用于治疗阿片诱导的便秘。

PARI 制药的 Tobramycin PARI(tobramycin)同样获得批准推荐,这是一款用于因绿脓杆菌而导致慢性肺部感染的混合药物(该药物在某种程度上基于一种参比产品的临床前试验及临床试验的结果,以及某种程度上的新数据),适用于 6 岁及以上年龄的囊肿性纤维化患者。

辉瑞的阿瓦斯汀生物类似药 Zirabev(bevacizumab)获得积极意见,该药物用于治疗结肠癌、直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、肾癌和宫颈癌,同时该委员会还推荐批准 Dipharma 的仿制药 Miglustat Dipharma(美格鲁特),该药物用于治疗有中重度 1 型戈谢病的成人患者。


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