搜索
药家网 论坛 今日看点 新品上市 查看内容

百健向 FDA 提交 Tecfidera 后继产品 BIIB098 的上市申请

2018-12-25 09:17| 发布者: 药学助手| 查看: 59| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PMLiVE 于 12 月 18 日报道,百健的口服多发性硬化症产品 Tecfidera 一直是该公司的主要收入来源,但其专利正面临挑战。为努力保护其专营权,百健目前在美国提交了一款后继产品的上市申请。这款新药- diroximel fumarate(BIIB098)-是百健与 Alkermes 公司合作开发的,其旨在提高 Tecfidera(富马酸二甲酯)的安全性,尤其是在胃肠道耐受性方面。

该药物的上市申请是通过缩短的 505(b)(2)美国监管途径提交的,这使得它可以在申请资料中引用 Tecfidera 的数据,百健和 Alkermes 希望在 2019 年底或 2020 年初推出这款产品用于复发性多发性硬化症。如果获批准,百健打算以 Vumerity 为商品名销售。

BIIB098 之前名为 ALKS 8700,该药物由百健于 2017 年许可获得,其上市申请资料基于 EVOLVE-MS-1 研究,该研究表明,BIIB098 与 Tecfidera 具有生物等效性,另外还有药代动力学衔接研究对两款药物进行了对比。百健还在招募患者进行一项 BIIB098 与 Tecfidera 头对头的耐受性研究,数据将于 2019 年年中公布。

Alkermes 称,到目前为止,这款新药的停药率低于 1%,远低于 Tecfidera 试验报告的 6%-7%。然而,最近在瑞典进行的一项「真实世界」研究发现,一家诊所的大多数 Tecfidera 患者(约 57%)在两年后停止使用该药,转而使用另一种替代药物。不过,耐受性问题并未阻碍 Tecfidera 在商业上的发展,其最近一个季度的销售额已超过 10 亿美元,尽管整体的多发性硬化领域竞争更加激烈。

虽然一段时间以来 Tecfidera 的胃肠道耐受性已经被认为是一个问题,但对于 BIIB098 的潜在作用,分析师们存在分歧,一些人认为,副作用是相当可控的,随着时间的推移可以消退。其他人则认为,BIIB098 将为新接受治疗的患者带来福音,即使已经接受 Tecfidera 治疗的患者不太可能转诊。

根据初步的耐受性比较数据,Alkermes 从百健获得 5000 万美元的里程碑付款,如果该药物获得 FDA 批准,Alkermes 还将获得 1.5 亿美元。Tecfidera 什么时候会在仿制药竞争中变得脆弱还不清楚。去年 10 月,美国一家联邦上诉法院做出百健专利权有效的裁决,驳回了丹麦制药商 Forward 制药的专利挑战。五年前,该公司与 Forward 制药达成协议,推迟了仿制药的竞争。

百健表示,这一裁决意味着在 2028 年前,该公司在美国对仿制药享有保护,不过 Forward 制药表示该公司可能会上诉。与此同时,欧洲正在进行一场专利挑战诉讼。12 月初的时候,印度制药商 Lupin 实验室和 Shilpa Medicare 都获得了 FDA 对福马酸二甲酯胶囊仿制药的初步批准,不过它们还没表明打算什么时候上市。


鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

触屏版|联系我们|药家网 ( ICP09052107-1 :11010802026414

GMT+8, 2019-3-23 01:39

灵妙科技-药家网-医药工作者的家园

© 2009-forever yaojia.org

返回顶部