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诺华在欧盟撤回心血管药物 canakinumab 的上市申请

2018-12-25 09:17| 发布者: 药学助手| 查看: 40| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PMLiVE 于 12 月 17 日报道,诺华向欧洲药品管理局撤回其潜在心血管药物 canakinumab 的上市申请,此前欧盟药品监管机构与美国 FDA 一样,对诺华的数据提出质疑。这一决定进一步阻碍了 canakinumab 的扩展应用,诺华已将其作为一种炎性疾病治疗药物,以 Ilaris 为商品名进行营销。

这家瑞士制药巨头曾把这款药物吹捧为心血管领域未来的重磅炸弹,并暗示它可能改变数百万易患心脏病和卒中患者的治疗方法。该公司在已有心脏病发作的患者中完成 canakinumab 用于卒中和心肌梗死(MI)预防的 3 期研究,但现在面对监管机构的阻力,该公司选择了战术性撤退。

EMA 申请撤回的消息发布之前,美国 FDA 也表达了类似的负面情绪,去年 10 月,FDA 曾对该药物用于降低心血管风险的申请发出一封完全回应信。EMA 称,其人用医药产品委员会(CHMP)对该药物的申请表示「担忧」,并有意对该申请给出负面意见,称诺华公司提交的针对该药物对所有已发生心肌梗塞患者有效的数据「不足够充分」。

CHMP 指出,该药物的数据仅显示其有「适度」的益处,尤其是在同时服用他汀类药物的患者中。欧盟监管机构还称,人们认为这种药物的益处还不足以抵消接受这种药物治疗的患者所增加的严重感染风险,并对患者选择和治疗效果监测而选择的方法的「合适」性提出质疑。EMA 表示,诺华在确定无法在商定时间内解决这些担忧后撤回其申请。

欧盟监管机构明确表示,canakinumab 治疗其他病症的研究将不受该决定的影响。这与诺华制药在 2017 年发布的 3 期 CANTOS 试验令人鼓舞的数据形成了鲜明对比。当时的数据表明,在以前有过心脏病发作的患者中,每三个月注射一次 canakinumab 可以使某些患者发生重大心血管不良事件的风险降低 15%,并且达到了研究的主要终点。

该公司此前曾表示,在全球最大市场,约有 400 万人可能受益于这款药物,分析师曾预测,该药物的年销售峰值将超过 20 亿美元。尽管诺华仍有可能继续寻求这种药物用于这种疾病,但未来的道路仍不明朗,其中可能包括进一步大规模试验的必要性,而对安全性和有效性的担忧不消除将削弱其商业潜力。


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