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三轮驱动,“眼底一哥”有点忙!

2018-11-27 10:07| 发布者: 药学助手| 查看: 66| 评论: 0|来自: 米内网原创

摘要: 编辑说:日前,康弘药业发布公告称,其全资子公司济生堂近日收到国家药监局签发的五加益智颗粒的药物临床试验批件,该产品为近10年来首个治疗阿尔兹海默症的6.1类中成药创新药。2018年前三季度,康弘药业营业收入、 ...

精彩内容

日前,康弘药业发布公告称,其全资子公司济生堂近日收到国家药监局签发的五加益智颗粒的药物临床试验批件,该产品为近10年来首个治疗阿尔兹海默症的6.1类中成药创新药。2018年前三季度,康弘药业营业收入、归母净利润均实现快速增长,这得益于康柏西普眼用注射液持续放量,随着多个适应症陆续获批、进入医保以价换量、海外临床顺利开展,康柏西普将有助于公司业绩再上新台阶。

近10年首个阿尔兹海默症6.1类中成药获批临床

11月8日,康弘药业发布公告称,公司全资子公司四川济生堂药业于近日收到国家药监局签发的五加益智颗粒的药物临床试验批件,该产品是四川济生堂药业自主研发的,具有完全自主知识产权的6.1类中药创新药,具有补肾健脾、益智健脑的功效,主要用于脾肾两虚所致痴呆,症见表情呆滞,沉默寡言,记忆减退,伴腰膝酸软,头晕耳鸣,失眠,食少纳呆等;轻、中度阿尔茨海默病见上述证候者。

据米内网MED中国药品审评数据库2.0,近10年来,神经系统疾病中成药领域共有11款6类新药获批临床,从适应症看,多数产品用于治疗抑郁症、偏头痛等,适用于阿尔茨海默病的产品只有四川济生堂药业自主研发的五加益智颗粒。

图1:五加益智颗粒审评时间轴

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(点击图片可放大)

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

四川济生堂药业的五加益智颗粒临床申请于2018年7月获得CDE承办,受理号为CXZL1800003,2018年10月,该受理号经国家药监局审批完毕,批准临床。从CDE承办到获批临床,仅历时110天。

“新适应症+医保+国际化”,康柏西普加速放量

据康弘药业三季报,2018年前三季度,公司实现营业收入21.82亿元,同比增长3.95%,归母净利润5.06亿元,同比增长21.84%。康柏西普眼用注射液持续、快速放量为公司贡献核心增长驱动。

康柏西普属于VEGF(血管内皮生长因子)受体与人体免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白,适用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、继发于病理性近视的脉络膜新生血管等疾病。

2013年12月,康弘药业自主研发的1类新药康柏西普眼用注射液(商品名朗沐)获得国家药监局批准上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),成为国内首个治疗wAMD的抗血管内皮生长因子(VEGF)类生物靶向药。

图2:2013-2017年中国公立医疗机构终端康柏西普眼用注射液销售情况(单位:万元)

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(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

康柏西普眼用注射液是康弘药业的独家产品,自获批上市后持续、快速放量。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端康柏西普眼用注射液销售额为6.28亿元,同比去年增长42.43%。随着新适应症的拓展、进入医保后持续放量、海外临床顺利推进,康柏西普眼用注射液未来增量可期。

新适应症接连获批

表1:康柏西普研发进展

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(来源:米内网数据库,截至11月23日)

截至目前,康柏西普已有2个适应症获批上市,分别为wAMD及pmCNV,第三个适应症—DME也已经申报上市,并于2018年3月纳入优先审评,有望于年底获批上市,视网膜静脉阻塞(RVO)的适应症正处于临床III期,有望于年底提交上市申请。

目前在国内市场,与康柏西普存在竞争关系的产品主要有诺华的雷珠单抗(商品名诺适得)与合生元、拜耳共同研发的阿柏西普(商品名艾力雅)。雷珠单抗于2011年获得国家药监局批准上市,获批的适应症是wAMD,2018年5月,雷珠单抗再次获得国家药监局批准,用于治疗RVO(BRVO或CRVO)引起的视力损害;阿柏西普和康柏西普同属于VEGF抗体融合蛋白,2018年2月,阿柏西普获得国家药监局批准上市,用于治疗DME。

从目前研发进展看,康柏西普有望率先成为国内同时拥有wAMD、pmCNV、DME等多个适应症的抗VEGF产品,随着多个适应症陆续纳入医保,康柏西普将进一步扩大对雷珠单抗、阿柏西普产品的竞争优势。

进入医保持续放量

康柏西普于2017年通过谈判进入国家医保,价格从谈判前招标的6725元下调为5555元,降幅为17.40%,从2017年第四季度开始执行医保价格。康柏西普进入国家医保后,患者使用该产品的负担将有所降低,人均使用支数及渗透率可能有所提高。

从各竞品进入医保情况看,康柏西普目前只有wAMD的适应症纳入医保,而pmCNV的适应症暂未纳入医保,雷珠单抗国内获批的适应症为wAMD,已于2017年7月与康柏西普同时纳入医保,阿柏西普国内刚获批适应症为DME,目前暂未进入医保。

海外临床顺利推进

图3:2013-2017年雷珠单抗与阿柏西普全球销售情况(单位:百万美元)

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注:汇率以11月23日计算

(来源:米内网全球药物研发库)

雷珠单抗属于单克隆抗体,具有高度特异性,只能与VEGF的一个亚型结合,阿柏西普作用靶点更多,疗效更持久。据米内网全球药物研发库,近几年来,雷珠单抗全球销售额呈现逐年下滑趋势,阿柏西普全球销售额则逐年上涨。

康柏西普是阿柏西普的类似物,两者在结构、分子性质、临床效果等方面都很相似。2016年9月30日,FDA免除康柏西普在美国的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,批准其在美国开展wAMD的Ⅲ期临床试验;2018年4月19日,康弘药业子公司康弘生物取得FDA关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审的通知,5月20日,康弘药业发布公告称,康弘生物于近日启动 “一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。

分线营销改革,研发费用大幅增长

图4:2016-2018年同季度康弘药业销售费用情况(单位:亿元)

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(来源:上市公司三季报)

2017年,出于深挖产品潜力和转型学术营销的考虑,公司对中药、化药板块进行了分线营销改革,并对销售费用率进行了严格管控。从2016年-2018年同季度销售费用看,公司销售费用增长率下降,销售费用占总营业收入的比重也逐年降低。随着分线营销改革的推进,2018年上半年,公司中成药板块收入有所下滑,但后续随着营销改革逐步到位,传统板块收入将逐渐企稳。

公司在对销售费用进行管控的同时,加大创新药物的研发力度。据三季报数据,2018年前三季度,公司研发费用1.51亿元,同比去年同期增长74.82%,研发费用占总营业收入比例为7.21%,该比例同比去年同期增长3个百分点。

截至报告期末,公司自主研发的1类生物创新药,用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管的KH906滴眼液已获批临床;治疗各种伴病理性血管生长的实体肿瘤的1类生物新药“重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(静脉给药)”获批临床;用于治疗阿尔茨海默症的多奈哌齐片、多奈哌齐口崩片以及用于治疗成人重度抑郁症的氢溴酸沃塞汀片等均已获批临床;用于治疗阿尔茨海默症的新药KH110也正处于研发阶段。

来源:米内网数据库、上市公司季报



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