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首届进博会医药特别报道:创新大潮驱动市场洗牌

2018-11-8 09:25| 发布者: 药学助手| 查看: 137| 评论: 0|原作者: E药脸谱

摘要: 11月5-10日,世界上第一个以进口为主题的国家级展会——首届中国国际进口博览会在上海举行。中国国家最高领导人出席开幕式并发表题为《共建创新包容的开放型世界经济》的主旨演讲。激发进口潜力,持续放宽市场准入, ...




11月5-10日,世界上第一个以进口为主题的国家级展会——首届中国国际进口博览会在上海举行。中国国家最高领导人出席开幕式并发表题为《共建创新包容的开放型世界经济》的主旨演讲。激发进口潜力,持续放宽市场准入,营造国际一流营商环境,打造对外开放新高地,推动多边和双边合作深入发展,将成为扩大开放的重要发展方向。

最高领导人强调,4月份我国宣布的放宽市场准入各项举措,目前已基本落地。中国已经进一步精简了外商投资准入负面清单,减少投资限制,提升投资自由化水平。加快电信、教育、医疗文化等领域的开放进程,特别是外国投资者关注、国内市场缺口较大的医疗等领域也将放宽外资股比限制。

经过40年改革开放的发展进程,中国在规模、人口和发展速度等综合因素的驱动下,市场机遇尤为突出。中国医药行业的市场规模不断扩大,已经跃升为全球第二大医药市场,这为跨国药企在华创造了许多潜力巨大的发展空间。而且在未来十年,医疗行业被普遍视为中国的关键增长点。

科技创新是所有医药企业的发展主题词,近年来,中国政府颁布了诸多政策以支持和鼓励创新生物技术领域的发展,尤其是药品监管改革和知识产权保护方面的政策。激励着跨国药企积极调整在华策略,此番展会基本所有的医药企业均展出了他们最新在华上市的创新药品或者即将上市的全球新药。革命性的全球新药在可期的时间段内有望在华首创、首发。



从进口技术、商品到进口制度、商业模式,跨国药企在华的发展经历了多个阶段。1980年,日本大冢在天津筹建合资工厂,由此拉开跨国药企与中国市场的历史进程。中国医药行业开始逐渐了解、理解、加入全球医药产业链大环境中。如果说此前,中国市场对于全球医药产业链而言是一个以价格较低的劳动力市场,那么现在是一个巨大的医药消费潜力市场,而将来会成为新产品、新制度、新模式的策源地。

毋庸置疑,中国医疗体系的变化大方向是正面的,这其中包括注册条件逐渐放宽、审批程序陆续加快、价格水平日趋合理、医保报销范围扩大以及产品进院机会增加等。市场规则的变化也正在加速着所有在华跨国药企和本土药企的变革进程。


进博会一览


首届中国国际进口博览会有172个国家、地
区和国际组织参会,3600多家企业签约参展,聚焦了来自世界的目光,这是中国向世界宣告坚定支持全球自由贸易,积极开放中国市场的重大举措。


展览总面积达30万平方米的进口博览会,既有国家展、企业家,还有贸易论坛。



作为七大展区之一的医疗器械及医药保健展区位于7号馆,汇集了300多家参展企业,罗氏、阿斯利康、强生、赛诺菲、拜耳、飞利浦、美敦力、诺和诺德、赛默飞世尔等全球医药行业巨头展示众多前沿高新科技产品,从全球最小的心脏起搏器到全世界最薄的血压仪,从全世界最快的免疫分析仪到全球首台婴幼儿专用MRI等新技术新产品逐一亮相。

其中,美国公司强生、美敦力也以特展的形式展出。






跨领域创新成为亮点
 

基础技术和行业解决方案的深度底层创新,才能真正改变和推动一个行业的上中下游全产业链。上世纪80年代,计算机技术的应用使得整个制药行业的化学分子筛选效率极大提升,从而使得90年代重磅创新药层出不穷。新的世纪,生物技术、基因疗法、IT大数据应用等等跨领域的创新也在引领着整个全球医药行业的前沿创新。

对此次进博会,医药企业最大的期待是看到一些划时代的产品的展示。果然不负众望,罗氏、诺和诺德、诺华、武田、复星等,都在其展览中提及即将在中国上市或者正处于研发阶段的划时代产品。

 

诺和诺德这家糖尿病领域的排头兵,在展会上发布的重磅信息是:以干细胞疗法治愈糖尿病正在成为可能。据诺和诺德大中国区总裁周霞萍介绍:经过20年针对多能干细胞分化为能够产生胰岛素β细胞的研究,诺和诺德已经对干细胞治愈糖尿病完成了临床前的概念验证,预计未来几年内将启动首个临床试验。

  


此外,CAR-T疗法也是此次展览中的重头戏。CAR-T疗法是目前的药品中最能体现其技术实力的产品之一,也是目前最为热门的研究领域,它的出现为癌症治疗带来了革命性的图片。CAR-T疗法这次进博会药企展示的最具吸引力的产品之一,复星凯特、诺华等都在显著位置展示了其产品相关内容。

 

除了新产品、新研发趋势的展示外,在每家精心准备的制药企业与医疗器械展台中,带着十足的科技范。

 

虚拟现实技术几乎已经被很多公司应用到相关内容的展示中,罗氏、诺华等都在显著位置设置了展示台,带上VR设备,身临其境感受细胞结构,病毒侵袭过程等。在诺华的展台,工作人员告诉E药经理人,现在他们已经将VR技术应用在药物研发中,在分子结构里设计创新药物,如同科幻大片一般。

  


大数据与人工智能在医疗中的应用场景也成为此次进博会技术热点。罗氏集团在站台中旗帜鲜明地展现出大数据,有价值的疾病数据对其个性化医疗的价值和意义。阿斯利康虽然整个展台的主体内容是展示其商业模式的创新,但其中大数据也屡次在介绍中被提及,比如阿斯利康计划通过其15000家雾化室作为数据搜集端,通过分析为呼吸相关患者服务。飞利浦也在探索大数据与产品的粘合,飞利浦也希望通过以产品为入口,搜集个人生活习惯数据,凭借其专业知识和临床经验,为消费者提供服务。

 


人工智能机器人四处可见。武田展台入口处摆放了导引机器人,据说他可以回答武田产品的所有信息。诺华也在进博会期间展示了其与AI科技的结合,实现眼底拍照与人工智能判读全流程的自动化。另外一个受欢迎的机器人叫达芬奇。这次复星旗下企业组团参展,达芬奇机器人就是其中之一,围观者排出长队,想亲自试试达芬奇的灵敏度。

 


此外,美敦力、赛默飞等医疗器械公司的展台也挤满了参观的人群。美敦力展示了其全球最小的心脏起搏器,体积仅有胶囊大小,重量为2g。赛默飞则展示最新一代的高通量测序仪Ion Torrent ,据说整个系统帮助中国疾控中心成功获得首例寨卡病毒全基因组序列。

 




加大投资,彰显信心


近年来,中国政府颁布了诸多政策以支持和鼓励创新生物技术领域的发展,尤其是药品监管改革和知识产权保护方面的政策。中国国内在医药领域的投资也持续增长,中国医药市场的规模不断扩大,已经位居全球第二。

在此趋势下,中国正逐渐发展成为全球医药行业寻求发展机会时不可忽视的市场。有数据表明,90%的国际医药企业有意向进入中国市场,或进一步在中国市场拓展业务;同时,国际医药企业独家授权给中国药企的产品数量在过去五年中翻了三倍。

不久前,瑞士罗氏投资4.5亿瑞士法郎(约25亿元人民币)的罗氏诊断亚太生产基地在苏州工业园区正式落成,25亿元也是罗氏诊断近年来在全球最大的一笔投资。罗氏集团全球CEO施万(Severin Schwan)对E药经理人说:“选择苏州建厂并非因为成本原因。如果是为了成本原因,我们可能就不会考虑中国,而是东南亚。我们来中国,不是为了中国的手(即劳动力),而是为了中国的大脑(即人才)。我们看中的是中国的科技创新人才。”


2018年武田在华增加了1个多亿美金的投资,用于支持在中国开展与全球接轨的“新药同步研发”,加速武田全球创新产品在中国的落地。未来5年内,武田计划在中国上市7款以上的创新药物,覆盖了消化、神经科学和肿瘤领域的十多个适应症。“武田的五年计划,是在中国上市的新产品数量将比武田在世界上其他任何一个国家上市的新产品都要多,在我们布局全球化的进程中,中国市场始终处于武田全球发展战略的核心地位。”武田大中华区总裁单国洪在接受E药经理人采访时说道。

而武田绝非孤例。阿斯利康的肺癌药物奥希替尼(商品名:泰瑞沙)仅用不到两个月的时间就通过了中国药监局的审评,创造了史上最快的新药申请(NDA)速度的记录。默沙东的9价宫颈癌疫苗(商品名:佳达修9,GARDASIL9)凭借其显著的功效性突破在短短9天内就获得了中国药监局的批准,创造了史上最快的有条件批准上市速度。自2016年3月至2017年12月,中国药监局将260个创新药物纳入了加速审评流程,其中99个(38%)来自跨国药企。几乎所有在华有研发职能的跨国药企均在调整更为积极的投资策略。

全球新药同步上市的下一站 


就是11月5日,进博会开幕的当天晚上,CDE官网连夜上线“临床试验默示许可公示”板块。 



数量并不多,却被视为新药审评的又一重大利好,因为中国新药临床试验行政许可由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的默许批准制。值得注意的是,默许批准制仅仅针对原创新药和进口注册新药,政策导向支持“创新药”的意图明显。首批公示的8个品种,既有大型外资制药企业品种,也有CX开头的创新类国产新药,虽然申报的适应症不同,但8个品种都为创新药。

包括中国加入ICH并成为管委会成员国、审批政策环境转变,使得中国不再是全球医药产业链中靠廉价劳动力支撑的低端市场,与之对应,外资药企在中国的业务重心正在发生转变,从进博会参展外资药企的诸多细节,能够印证这种业务重心的转变。阿斯利康、诺华、罗氏、诺和诺德、武田等一众在华外资药企都竭尽全力展示自己在创新药方面已有的成果和未来的打算,并将“创新药”作为了展会的核心主题。


 

临床试验环节的政策变化,则在引导外资药企在本土研发创新药。去年年末临床试验机构监管由审批制转为备案制,临床试验机构资质松绑,可能缓解此前困扰创新药研发的临床试验机构不足问题。



阿斯利康在展台区域重点展示了进入中国25年来,在创新药物引入和本土创新药研发上的投入成果。聚焦呼吸、心血管、代谢、肿瘤和消化五大重点疾病领域,阿斯利康已经将30种创新药物带到中国。目前,阿斯利康也积极助力提升中国本土研发实力,阿斯利康与国投创新共同成立合资公司助力本土创新药物研发,并通过自主研发与跨界合作推动7个中国原创新药的在华研发。

 

“过去我们只是把国外的新药带进来,但接下来阿斯利康要在中国本土加大布局新药研发,不仅为中国患者率先带来创新药物,也要出口到其他国家去。药物研发的本土化是跨国药企在中国市场的下一个重要发展机会。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊在进博会现场接受采访时谈到。
 

尤其值得注意的是,阿斯利康还在进博会现场重点展出了一款新药的分子式模型,这款全球首创的肾性贫血新药,是阿斯利康在中国推出的首个本土孵化的原创新药,预计于明年将在中国率先上市。这意味着中国不再被外资药企视作为是“二线”医药市场,中国患者将有望先于其他国家的患者用上全球新药。

进博会首日,罗氏集团董事会主席克里斯托弗·弗兰茨博士(Dr. Christoph Franz)作为医疗行业的唯一代表嘉宾也亲临进博会现场,并就论坛主题发表主旨演讲,为创新药打call。托弗·弗兰茨博士在会上表示,罗氏相信创新无国界。这也预示着,罗氏的创
新药未来很有可能冲破国界,率先来到中国市场。

罗氏在展示其希望在乙肝领域的突破。目前丙肝已经可以治愈,下一步众多制药企业的研发重点开始转向如何治愈乙肝,罗氏就是其中之一。而这款全球新药正是在中国本土研发出来的,罗氏相关工作人员告诉E药经理人,目前该药物已经在临床1期。

新药审评加快不仅对于传统大药厂是一重利好,以胶片起家的富士跨界医药的步伐也由此加快进程。从富士药品研发管线上看,虽然大部分产品选择的临床上市地点都是美国和日本,但是其也在中国市场有布局。受益于中国新药审批加速的利好,富士旗下喹诺酮类合成抗菌素已经在中国提交批准上市申请,审批完成后能迅速进入中国市场。


新药上市进程的加快,市场规则也在悄然发生着变化。全球新药在中国实现与美国、欧洲同步上市已经不再是一个遥不可及的梦想,甚至下一站first-in-clase的全球新药在中国实现首创、首发也触手可及。






鲜花

握手

雷人

路过

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