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欧洲批准第 5 个修美乐生物类似药

2018-9-28 18:05| 发布者: 药学助手| 查看: 153| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

路透社 9 月 21 日报道,欧盟批准了第 5 个修美乐生物类似药,同时这也增加了低成本生物技术药物制造商的竞争,修美乐的原研制造商是艾伯维,该药物的年销售额达到 180 亿美元,是全球最畅销的药物。

迈兰和富士-协和麒麟生物制剂公司日前表示,他们注射使用的修美乐生物类似药 Hulio 获得欧盟批准。他们打算 10 月 16 日这一天或之后在欧洲将这款药物投放市场,届时艾伯维修美乐的主要欧洲专利也将到期。

大量的修美乐生物类似药反映了一个巨大市场的激烈竞争,欧洲对生物类似药的需求开始攀升,欧洲廉价药品的接受速度比美国快得多。根据医疗数据咨询公司 IQVIA 的数据,截至 2018 年 6 月 30 日,在过去的 12 个月里,欧洲占到修美乐全球销售额的大约 44 亿美元。

安进、诺华旗下仿制药公司山德士、韩国三星 Bioepis 及德国勃林格殷格翰获批了另外四款修美乐的生物类似药。修美乐用于治疗类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病等一系列病症。修美乐在患者中的商业成功及受欢迎程度,意味着它已成为整个欧洲医疗体系的一个主要成本因素,卫生官员称他们将紧紧抓住廉价生物类似药到来的时机降低药价。

由于像修美乐这样的注射用生物药物来自于活体细胞,所以它们不能被精确地复制,因而监管机构提出了生物类似药的概念,即足够类似而能达到疗效的药物。传统观点认为,生物类似药的应用将会比较缓慢,而且价格折扣幅度不大,因为这些产品的开发成本很高,而且医生对使用一种与原研药不一样的药物会保持警惕。

但最近欧洲经历的第一波修美乐生物类似药(生物药市场最大的一块)颠覆了人们的预期,这表明艾伯维将面临激烈的竞争。不过,分析师们预计,修美乐的全球销售额不至于出现断崖式下降,因为在至关重要的美国市场,生物类似药仍然姗姗来迟。虽然修美乐专利到期为欧洲生物类似药打开了大门,但这样的生物类似药在 2023 年前预计不会在美国上市。

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