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辉瑞新一代肺炎球菌疫苗 PF-06482077 获 FDA 突破性疗法资格

2018-9-28 18:05| 发布者: 药学助手| 查看: 133| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PMLiVE 日前报道,在将新一代肺炎球菌疫苗推向美国市场的竞争中,辉瑞刚刚获得了一项对默沙东的优势,该公司候选疫苗获得了 FDA 突破性疗法资格。辉瑞 20 价疫苗 PF-06482077 获得 FDA 突破性疗法资格,该疫苗旨在 18 岁及以上年龄接种的成人中用于预防肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。FDA 去年还授予了 PF-06482077 快速通道审评资格。

辉瑞表示,该公司预计在未来几个月内对这款新疫苗启动 3 期试验,并紧追 PCV-15(也称 V114)的脚步,PCV-15 是默沙东的一款 15 价的候选疫苗,该公司正把这款疫苗推向市场,同辉瑞现有肺炎球菌疫苗 Prevnar-13 相竞争,后者 2017 年的销售额达到 56 亿美元。默沙东在今年初启动了其 V114 的 3 期试验。

为了捍卫如此庞大的特许经营权,辉瑞正努力尽快完成 PF-06482077 开发,因为这款疫苗对肺炎球菌株的覆盖范围更广,可超过默沙东所标榜的针对 Prevnar 的任何优势。2 期研究中,PCV-15 显示它在成人身上可以与辉瑞疫苗覆盖的 13 种血清型相匹配,另外还有其它的获益。然而,该疫苗在婴儿研究中稍有不足,它在三种血清型方面未能达到与 Prevnar 等效性。

默沙东仍坚信它可以在 3 期试验中赶上甚至超过 Prevnar-13,该公司对其已启动后续的研究,以观察其在不同成人年龄组、接种新生儿和接种儿童中的效果。默沙东研发总监 Perlmutter 几周前称,考虑到这种疾病的威胁及其对人类的影响,他预计市场将需要多款肺炎球菌疫苗。

辉瑞疫苗研发总监 Jansen 表示:「我们期望同 FDA 继续对话,以便我们可以加速我们疫苗成人适应证的开发。为了预防侵袭性肺炎球菌疾病的潜在灾难性影响及其它血清型引起的肺炎,全球在这方面仍有健康需求,我们致力于继续凭借这款候选疫苗,在肺炎球菌结合疫苗领域建立我们的专业知识。」

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