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FDA 批准 Copiktra 用于特定类型白血病的治疗

2018-9-28 18:05| 发布者: 药学助手| 查看: 129| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PharmaTimes 于 9 月 25 日报道,Verastem Oncology 旗下 Copiktra 在美国获批用于既往至少有过两种治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤。这款药物是一种磷脂酰肌醇 3 激酶(PI3K)抑制剂,是获批的首个 PI3K-δ和 PI3K-γ双重抑制剂。

美国 FDA 还加速批准 Copiktra(duvelisib)用于治疗既往至少有过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者治疗。Copiktra 加速获批用于滤泡性淋巴瘤是基于其总有效率数据,用于该适应证的后续批准可能要视该药物在验证性临床试验中获益的证据和描述。

Sarah Cannon 研究所淋巴瘤研究项目主任兼 DYNAMO 和 DUO 研究主要研究者 Flinn 称:「对于复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤与滤泡性淋巴瘤患者来说,Copiktra 是不断升级的治疗范式的补充。Copiktra 是医师治疗方案的一个重要补充,对于使用两种疗法后疾病恶化且治疗选择有限的患者,我认为该药物可以解决一个未满足的需求。」

这款药物携带一项黑框警告,提醒该药物有 4 项致命和/或严重的毒性:即感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应及肺炎。因此,该公司实施一项信息风险评估及减灾策略,可以提供合适的给药方案和安全性信息,以更好地支持医师对患者进行管理。

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