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第一三共白血病药物 Quizartinib 获突破性疗法资格

2018-8-10 13:57| 发布者: 药学助手| 查看: 69| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PMLiVE 日前报道,日本第一三共制药正着手向美国提交急性髓系白血病(AML)药物 Quizartinib 的上市申请,现在美国 FDA 授予了该药物突破性疗法资格,这可能让其获批的速度更快。突破性疗法资格可以使第一三共与 FDA 更密切地合作,使药物更快速的获批,这一资格基于一项 3 期试验的数据,该试验表明,Quizartinib 延长了携带 FLT3-ITD 突变 AML 患者的生存期。

关键 QuANTUM-R 研究的结果在 6 月份的欧洲心脏协会会议上公布,结果表明以这款 FLT3 抑制剂治疗的患者获得了 6.2 个月的中位数总生存期,相比之下,以补救性化疗治疗的患者,其生存期为 4.7 个月。一年之后,Quizartinib 治疗患者的生存率为 26%,安慰剂治疗患者为 20%。

数据表明,Quizartinib 与同类药物中另一款获批的唯一药物,即诺华的米哚妥林(midostaurin)相比可能有优势,米哚妥林于去年在欧洲获批。这也可能标志着第一三共将首次进入肿瘤领域,多年来,该公司一直在加强自主研发,并在癌症领域签订了一系列的合作,取得了不同程度的成功。

2014 年,第一三共制药因副作用被迫放弃用于非小细胞肺癌的 EGFR 靶向抗体药物 Nimotuzumab,两年后,该公司又因有效性数据不理想而中止 HER3 抑制剂 Patritumab 与罗氏 EGFR 药物厄洛替尼联合用于非小细胞肺癌的试验。不过,Patritumab 用于头颈癌的中期研究仍在进行中。

第一三共肿瘤药物研发副总裁兼 AML 研发总监 Lesegretain 表示:「复发/难治性 FLT3-ITD 急性髓系白血病是一种非常具有侵袭性形式的疾病,过去几十年,这种疾病的治疗进展有限,其与较差的不良预后相关。Quizartinib 是一种口服单药制剂,该药物在携带 FLT3-ITD 的复发/难治性急性髓系白血病患者中与化疗相比,是首个能显著改善总生存期的 FLT3 抑制剂,FLT3-ITD 是这种急性髓系白血病亚型的潜在驱动因素。」


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