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缬沙坦被召回,华海药业最新官方回应来了...

2018-7-11 09:12| 发布者: 药学助手| 查看: 74| 评论: 0|原作者: 医药网|来自: 医药网

摘要:   医药网7月10日讯 本月,欧洲药品管理局(EMA)发布公告,由于华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质,EMA决定对该原料药展开评估调查,调查期间要求召回 ...
  医药网7月10日讯 本月,欧洲药品管理局(EMA)发布公告,由于华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质,EMA决定对该原料药展开评估调查,调查期间要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。德国、意大利、芬兰、奥地利和日本等多个国家也正在召回含有该公司提供的缬沙坦原料药的制剂。
  华海药业随即发公告作出解释,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查,该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。
  7月9日,北京诺华制药有限公司发声明表示,公司的缬沙坦类药物使用的是诺华境外公司生产的原料,不受华海药业此次产品召回事件的影响。
  EMA 表示,目前正在评估缬沙坦药物内 NDMA 对患者的潜在影响,该杂质是否可能对患者造成任何风险,EMA 将在第一时间告知。目前,各国的注册法规对此生产工艺中产生的 NDMA 杂质的可接受控制限度尚未出台标准。
  连发两则公告之后,7月9日,华海药业也在网上召开关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事项的投资者说明会,就一些问题与投资者进行交流和沟通,主要内容包括以下几点:
  1.美国会否面临召回?
  目前,欧洲多个国家相继发布了召回公告,但是美国是否会召回则尚不可知。网络说明会上,华海药业相关发言人表示公司的工艺变更均进行了申报并获得官方批准,公司正与美国FDA就相关技术标准进行讨论,目前尚未知是否会面临美国召回的问题。
  据了解,华海药业缬沙坦制剂于2015年在美国上市,2017年度销售额为2043万美元。目前该公司主动暂停市场供应,等待各官方的调查结果。华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017 年度,其缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元。
  2.将面临多大损失?
  从直接损失的角度,华海药业可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前该公司正积极与客户进行协商,根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断,并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件,协商解决方案,以将损失降到最低。目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。但缬沙坦暂停发货会对半年度原料药的销售产生一定的影响。
  除了除缬沙坦暂停生产外,目前华海药业生产经营正常。由于工艺情况不同,除缬沙坦外,该公司其他产品不存在检出该基因毒性杂质情况。
  3.何时能恢复生产?
  作为全球市场的沙坦类和普利类的主要供应商,华海药业在产品质量、生产规模、客户合作等方面具有明显的优势。其表示,公司正积极地与包括美国FDA在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于 NDMA 杂质可接受控制限度的行业标准。
  同时,该公司正在对现有生产工艺进行优化,新工艺能够避免在生产过程中产生杂质 NDMA。由于不涉及注册重大变更,其预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。
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