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Array BioPharma 黑色素瘤药物组合获 FDA 批准

2018-7-5 09:36| 发布者: 药学助手| 查看: 91| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

路透社日前报道,美国 FDA 批准 Array BioPharma 公司口服组合药物用于最致命形式皮肤癌患者治疗。该组合药物由 encorafenib 和 binimetinib 组成,它的批准基于一项后期临床试验,试验结果在 6 月初已经发布。

临床试验显示,以该组合药物治疗的晚期黑色素瘤患者中,有一半的人在治疗大约三年后仍然生存,这些患者的肿瘤携带有一种常见的基因突变,即 BRAF 突变。这与罗氏 Zelboraf 的研究形成鲜明对照,Zelboraf 通常是标准治疗方案的一部分,该药物可使患者获得 16.9 个月的总生存期。Cantor Fitzgerald 分析师 Goldstein 预测,该组合药物的峰值销售将达到 5 亿美元左右。

该组合药物的用药剂量为每天一次 450 mg 的 encorafenib,每天两次 45 mg 的 binimetinib,这一药物组合也是 Array 首个上市的用药方案。据美国癌症协会称,美国 2018 年大约会有 9.127 万黑色素瘤新病例,大约 9320 人会死于这种疾病。目前黑色素瘤患者的治疗方案有限,他们通常以靶向药物进行周期治疗,或以免疫疗法进行治疗,免疫疗法是利用人体免疫系统识别并杀死癌症的一种疗法。

该公司首席执行官 Squarer 在一份声明中表示,这一组合药物的获批将有助于为晚期 BRAF 突变黑色素瘤患者填补一项重要未满足的需求。竞争对手诺华在该市场已获批一种药物组合,即 Tafinlar 和 Mekinist 组合,一项试验显示,以该组合治疗的患者有 30% 的人在治疗 5 年后仍然存活。


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