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安进骨髓瘤新药KYPROLIS补充上市申请获批

2018-6-12 13:33| 发布者: 药学助手| 查看: 70| 评论: 0|来自: 药明康德

摘要: 今日,安进(Amgen)公司宣布美国FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请(supplemental New Drug application, sNDA),允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期(overall s ...

 

今日,安进(Amgen)公司宣布美国FDA批准该公司为KYPROLIS(carfilzomib)递交的补充新药上市申请(supplemental New Drug application, sNDA),允许安进公司将在名为ASPIRE的临床3期试验中获得的积极总生存期(overall survival, OS)数据加入carfilzomib的美国处方信息中。在这项临床3期试验中,carfilzomib与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(KRd)与lenalidomide和dexamethasone构成的组合疗法(Rd)相比,能够将死亡风险降低21%,并且将OS延长7.9个月。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)是一种由于骨髓中的浆细胞癌变导致的罕见但是危及生命的血癌,占癌症总数的2%左右。它的一个重要特征是会反复出现缓解和复发。

细胞内的蛋白酶体(proteasomes)能够分解受损或不再需要的蛋白,它对细胞的正常功能和生长都有重要的作用。Carfilzomib是安进公司开发的第二代蛋白酶体抑制剂,它通过阻断蛋白酶体分解蛋白的功能,导致细胞内蛋白的过度积累。在有些细胞中,carfilzomib会导致细胞死亡。由于骨髓瘤细胞中含有大量异常蛋白,因此carfilzomib引发骨髓瘤细胞死亡的效果尤其明显。Carfilzomib已经获得美国FDA批准,可以作为单一疗法或者与dexamethasone或dexamethasone + lenalidomide构成组合疗法治疗复发或难治性MM患者。它同时也在澳大利亚、加拿大、香港、日本、韩国、瑞士、俄罗斯等国家获得批准上市。自从获得批准以来,全球有接近8万名患者已经接受过carfilzomib的治疗。

在名为ASPIRE的开放标签,多中心,随机临床3期试验中,792名复发或难治性MM患者接受了KRd或Rd的治疗。这些患者已经接受过1-3种其它疗法的治疗。试验结果表明接受KRd疗法患者组的平均OS为48.3个月,接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月(p=0.0091)。在只接受过一次其它疗法治疗的患者亚群中,KRd疗法的疗效更好,与Rd疗法相比能够将平均OS延长11.4个月。患者的无进展生存期(progression free survival, PFS)数据已经在去年发表,KRd与Rd疗法相比能够将PFS延长8.7个月(p=0.0001)。

“安进公司专注于推动改变患者疾病后果的疗法,”安进公司转化科学与肿瘤学高级副总裁David M. Reese博士说:“ASPIRE临床试验结果表明,包含carfilzomib的组合疗法能够显着延长复发或难治性MM患者的生存期。这项批准之后,carfilzomib的美国处方信息中包含了两项临床3期试验中产生的积极总生存期数据。这凸显出抑制蛋白酶体在治疗MM方面的重要作用。”(

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