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FDA 批准爱达宁/派姆单抗组合疗法用于肺癌一线治疗

2018-6-8 09:27| 发布者: 药学助手| 查看: 125| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PharmaTimes 于 6 月 6 日报道,美国 FDA 批准礼来爱宁达(注射用培美曲塞二钠)与默沙东派姆单抗的组合疗法,该疗法旨在作为一线疗法用于治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,而不管 PD-L1 表达水平如何。

该组合疗法是在 FDA 加速批准程序下获批的,该疗法的获批基于 2 期研究中默沙东 KEYNOTE-021 研究一个队列所观察到的肿瘤缓解率及无进展生存期数据,所以其临床获益可能仍需要在验证性试验中进一步确证。

试验中,爱宁达+卡铂+派姆单抗的组合疗法与爱宁达+卡铂相比对客观缓解率显示有统计学意义的显著改善(分别为 55% 和 29%),中值无进展生存期分别为 13.0 个月和 8.9 个月。

礼来指出,这是首个也是唯一的 FDA 批准一线用于转移性非鳞状 NSCLC 的化疗与免疫疗法组合。

礼来高级副总裁兼肿瘤业务总裁 Mahony 表示:「肺癌是美国癌症死亡的主要因素,这次的批准代表了在为这些患者提供新疗法方面的合理组合和合作的力量。」该组合疗法在欧洲的上市申请也在审评当中,其在欧洲的上市申请资料包含了 3 期 Keynote-189 试验的数据,试验结果显示,该组合疗法的一线应用与单独的化疗相比,使死亡风险降低了 51%。


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