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FDA 批准强生 Darzalex 用于多发性骨髓瘤一线治疗

2018-5-14 09:26| 发布者: 药学助手| 查看: 51| 评论: 0|原作者: flixchim|来自: 丁香园

据 Pmlive 于 2018 年 5 月 8 日报道,强生公司多发性骨髓瘤药物 Darzalex 已经获得 FDA 批准作为一线用药。

强生旗下杨森部门表示,Darzalex(daratumumab)已被批准与 Takeda 的 Velcade(硼替佐米),美法仑和泼尼松一起用于未接受高剂量化疗和自体干细胞移植(ASCT)的新诊断骨髓瘤患者,成为关键的一线治疗策略。

该批准基于去年 12 月在美国血液学会(ASH)会议上提交的 ALCYONE 临床试验的结果,该试验显示向 VMP 中添加 Darzalex 可使这些患者的疾病进展或死亡风险降低 50%。

Darzalex 今年第一季度增长 64% 至 4.32 亿美元,已经是强生公司表现最好的产品之一,这主要归功于该药物作为二线治疗时的使用率。据杨森总裁 Duato 称,在 2016 年 11 月获得美国食品和药物管理局的批准后,Darzalex 已经达到 24% 的新处方药比例。

Duato 告诉分析师,强生的第一季度业绩报告显示,一线用药将成为静脉注射抗 CD38 单克隆抗体的下一个增长动力,而最初是基于与 VMP 的比较。他补充表示,在基于 Celgene 的 Revlimid(来那度胺)中增加 Darzalex 用于符合 ASCT 资格的患者的附加研究可以进一步扩大既往未接受治疗的患者用药机会。

强生公司还正在对郁积型多发性骨髓瘤的治疗链进行进一步的中期试验,这是一种全面疾病的前兆,可通过测量血液和尿液中的生物标志物进行诊断。同时,为了使产品更加便于用户使用,Duato 表示,该公司目前正在进行四项 3 期临床试验,预计应该可以在 2021 年前提交。

强生在 2012 年从丹麦生物技术公司 Genmab 获得 Darzalex。Genmab 首席执行官 Winkel 在评论最新的批准决定时称,Darzalex 已成为新诊断多发性骨髓瘤患者的首批抗体治疗药物,并为患者提供了「额外的治疗选择」。

市场研究公司 Persistence 认为 Darzalex 和另一种治疗性抗体,罗氏公司的 Empliciti(elotuzumab),「不仅会为多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择,而且还会延长每次复发的间隔时间。」



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