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奥拉帕尼在欧洲获批用于卵巢癌维持治疗

2018-5-14 09:26| 发布者: 药学助手| 查看: 70| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PMLiVE 于 5 月 9 日报道,阿斯利康与默沙东的 PARP 抑制剂奥拉帕尼在欧洲被批准用于卵巢癌维持治疗,从而使得该药物在欧美均可用于这种适应证。奥拉帕尼目前在欧洲可用于预防铂敏感性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的疾病复发,不管患者肿瘤的 BRCA 状态如何,更为关键的是,新的片剂剂型与早期的胶囊剂相比可减轻用药负担。

在欧洲这款药物是继 Tesaro 旗下 Zejula(niraparib)之后第二个获得批准的 PARP 抑制剂,其领先于 Clovis Oncology 的 Rubraca(rucaparib),后者今年 3 月份被欧洲药品管理局人用医药产品委员会支持有条件批准用于一种略有差别的适应证。

Rubraca 拟定的标签显示,该药物可用于后期阶段的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,适用于已接受过二线或多线铂类药物化疗的女性,最近该公司在欧洲还为该药物用于复发性卵巢癌三线治疗及维持治疗启动了早期获取计划。

在美国,PARP 抑制剂的竞争更为激烈,因为三个药物均用于二线维持治疗。奥拉帕尼去年 8 月份在美国获批用于卵巢癌维持治疗,该适应证的获批与 Zejula 相比晚了几个月,而与 Rubraca 相比早了几个月,Rubraca 上个月才刚刚获 FDA 批准该适应证。这三个药物均基于无进展生存期数据而获得批准。

作为上市的首个 PARP 抑制剂,阿斯利康强调该药物有长期的数据基础,包括 5 年以上的有效性及安全性随访数据,该公司试图借此保持其竞争领先优势。从临床角度看,PARP 抑制剂越发可以互换,阿斯利康得到了默沙东联合销售的帮助。这是阿斯利康捍卫其品牌的另一个关键因素,因为阿斯利康有可能将奥拉帕尼与默沙东最畅销的免疫肿瘤药物派姆单抗进行联合用药。

默沙东研究实验室首席医学官 Baynes 表示,这次的批准对「欧洲成千上万的晚期卵巢癌女性来说是一个重要的进展,卵巢癌历来是一种难以治疗的疾病。」就销售额来说,阿斯利康与默沙东的药物仍居于前列,去年该药物的销售额为 2.18 亿美元,相比之下,Zejula 为 1.09 亿美元,Rubraca 为 5500 万美元。

奥拉帕尼还被批准用于 BRCA 突变 HER2 阴性转移性乳腺癌,据默沙东今年第一季度的评论称,自 1 月份获 FDA 批准以来,奥拉帕尼用于该适应证的销售进展顺利。该适应证在欧洲的上市申请也在审评当中。


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