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FDA 扩展批准 PARP 抑制剂 Rubraca 的适用范围

2018-4-13 18:38| 发布者: 药学助手| 查看: 103| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PharmaTimes 于 4 月 9 日消息,Clovis 旗下 PARP 抑制剂 Rubraca 再次赢得 FDA 批准,这次是作为维持治疗药物用于复发性卵巢癌患者。FDA 的这一决定可以让医师使用这款片剂产品用于治疗复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,适用于对含铂化疗方案有完全缓解或部分缓解的患者。

Rubraca(rucaparib)是一种多聚 ADP 核糖聚合酶(PARP)抑制剂,它可阻断癌细胞中受损 DNA 的修复,从而导致癌细胞死亡。这款药物在美国最初是被有条件批准,用于携带与卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌相关有毒 BRCA 突变的成人患者,适用于既往已使用两种或多种化疗方案的病人,现在该药物的批准已转变成完全批准。

FDA 此次扩展批准 Rubraca 更早期应用是基于 3 期 ARIEL3 临床试验的数据,该试验达到了其主要终点和次要终点,在所有治疗患者中,Rubraca 与安慰剂相比延长了无进展生存期(PFS),不管患者的 BRCA 状态如何。Rubraca 治疗组的中值 PFS 为 10.8 个月,安慰剂组为 5.4 个月。在有有毒种系或体细胞突变的患者中,这两个结果分别为 16.6 个月和 5.4 个月。

伦敦大学癌症研究所临床主任 Ledermann 教授是 ARIEL3 研究的欧洲主要研究者,他表示:「对医师及其他们的复发性卵巢癌的患者来说,Rubraca 获批用于维持治疗是一个重要的里程碑,因为这给了医师们更大的灵活性,他们可以使用这款新的 PARP 抑制剂,该药物在临床上已证明有显著的临床疗效和良好的依从性。这将能够让医师将 Rubraca 用于更多的对铂敏感的复发性卵巢癌女性患者。」

Clovis 首席执行官、总裁 Mahaffy 也对这次批准进行了评论,称该药物「为复发性卵巢癌女性的治疗提供了一个有意义的进展,为她们提供了含铂化疗方案治疗后降低疾病进展风险的可能性。我们很高兴 FDA 批准该药物的这种维持治疗,从而可以让医师从现在始为合适患者提供这款药物。」

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