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CHMP 近期连续推荐批准 6 款新药

2018-4-10 16:36| 发布者: 药学助手| 查看: 111| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PharmaTimes 日前报道,6 款药物朝着获得欧盟批准迈进一步,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已给予这些药物批准推荐。这批药物包括 1 款孤儿药,即 Clovis Oncology UK 的 Rubraca(rucaparib),这款药物已被开发用于治疗复发或进展型卵巢癌。该药物是一种聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,这类药物可阻断癌细胞受损 DNA 的修复,因而导致癌细胞死亡。

ViiV Healthcare UK 的 Juluca 获得治疗 HIV 的积极意见。这款日用一次的药丸由 ViiV 的 dolutegravir 和杨森的 rilpivirine 组成,前者是一种整合酶链转移剂,后者是一种非核苷逆转录酶抑制剂。据人用医药产品委员会称,Juluca 去年 11 月在美国获得批准,这款药物的好处在于,它能对 HIV 病毒株保持抑制,而这些病毒株对整合酶抑制剂缺乏耐药性。

CHMP 对两款生物类似药给出了积极意见,它们分别是安进的 Kanjinti(曲妥珠单抗)和山德士的 Zessly(英利昔单抗),前者用于乳腺癌及胃癌治疗,后者用于类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎及银屑病治疗。

两款仿制药也获得了 CHMP 的支持,Pemetrexed Krka(培美曲塞)用于恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌治疗,Prasugrel Mylan(普拉格雷)用于预防动脉粥样化血栓形成事件。

不好的消息是,Portola Pharma UK 的 Dexxience(贝曲沙班)未获得批准推荐,因为欧洲药品管理局认为,临床资料没有令人满意地表明该药物用于最近因医学疾病而入院患者血栓预防时获益超过其风险。

同样,Radius International 的试验性骨质疏松症药物 Eladynos(abaloparatide)也遭到 CHMP 拒绝,CHMP 称主要研究未能令人满意地表明该药物在预防绝经后妇女非椎骨骨折时有效。

CHMP 指出,来自两个研究中心的数据是不可靠的,必须被排除在外,因为在这两个中心进行的研究不符合 GCP 要求,并且该委员会还担心该药物对心脏作用的安全性,如心率与心悸增加。

CHMP 还再次确认了之前的建议,即拒绝支持批准 Pharma Mar 的 Aplidin(plitidepsin)用于多发性骨髓瘤。来自主要研究的资料表明,Aplidin 治疗患者与仅以地塞米松治疗患者相比,其无进展生存期只延长了大约 1 个月,同时证明总生存期没有明显的改善。在安全性方面,Aplidin 和地塞米松合并用药与仅使用地塞米松相比,报道有更频繁的严重副作用,所以 CHMP 不认为这款药物的获益超过其风险。

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