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FDA 批准新型 HIV 药物 Trogarzo 用于治疗选择有限的患者

2018-3-12 09:26| 发布者: 药学助手| 查看: 75| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

美国 FDA 网站 3 月 6 日公告,FDA 今天批准 TaiMed Biologics 美国公司新型抗逆转录病毒药物 Trogarzo(ibalizumab-uiyk)用于治疗 HIV,适用于既往尝试过多种 HIV 药物(高强度治疗经历)的成人患者及 HIV 感染不能以目前可用疗法(耐多药 HIV,或 MDR HIV)治疗的患者。Trogarzo 以静脉注射使用,由经过培训的医学专业人员每 14 天注射一次,注射时与其它抗逆转录病毒药物一起使用。

「虽然大多数 HIV 患者通过联合使用两种或更多种抗逆转录病毒药物可得到成功治疗,但有少部分患者过去服用多种 HIV 药物后会产生耐多药性,这限制了他们的治疗选择,使他们处于较高的 HIV 相关并发症及逐渐死亡的风险中,」FDA 药物评价与研究中心抗病毒产品部门代理主任 Murray 博士如是称。「Trogarzo 是一种新类型抗逆转录药物中的首个药物,它可为没有 HIV 治疗选择的患者提供显著的获益。这种新的治疗选择或许能够改善他们的结局。」

Trogarzo 的安全性与有效性基于一项由 40 名经历过强化治疗的 MDR HIV-1 患者参与,这些患者尽管使用了抗逆转录病毒药物,但其血液中仍有高水平的病毒(HIV-RNA)。其中多数受试者既往使用 10 种或更多种抗逆转录病毒药物进行过治疗。当把 Trogarzo 添加到患者失败的抗逆转录病毒方案时,一周后大多数患者的 HIV-RNA 水平经历了显明的降低。以 Trogarzo 与其它抗逆转录病毒药物联合治疗 24 周后,43% 的试验受试者达到 HIV RNA 抑制。

这项临床试验专注于少量治疗选择有限的患者,其证明了 Trogarzo 在降低 HIV RNA 方面的获益。在评价 Trogarzo 开发项目时,审评人员考虑到了该疾病的严重性、治疗方案中其它药物的个性化需求及其它试验的安全性数据。

总共有 292 名 HIV-1 感染患者已被暴露到 Trogarzo 静脉输注中。Trogarzo 的最常见不良反应是腹泻、眩晕、恶心及皮疹。严重副作用有皮疹及免疫系统变化(免疫重建综合征)。FDA 授予了该药物上市申请快速通道审评资格、优先审评资格及突破性疗法资格。Trogarzo 也获得了孤儿药资格,这一资格可提供激励措施,以帮助和鼓励用于罕见病药物的开发。


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