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赛诺菲提交严重哮喘治疗药物 Dupixent 的上市申请

2018-3-8 09:25| 发布者: 药学助手| 查看: 93| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PharmaTimes 于 3 月 2 日报道,美国 FDA 已受理赛诺菲/再生元生物药物 Dupixent 的上市申请,该药物作为一种辅助维持治疗药物旨在用于某些有中重度哮喘的成人及青少年患者。Dupixent 是一种人源单克隆抗体,其特异性抑制白介素-4(IL-4)和 IL-13 的信号传导,IL-4 和 IL-13 是两种关键的信号传导蛋白,其在中重度哮喘中可导致 II 型炎症。这款药物已作为一种治疗异位性皮炎药物上市。

此次提交的用于哮喘的上市申请资料包括 3 期 LIBERTY ASTHMA VENTURE 研究的资料,该研究表明,Dupixent(dupilumab)合并标准疗法使维持治疗的口服糖皮质激素平均剂量大幅减少 70%,相比之下,安慰剂的这一比例为 42%。在基线嗜酸性粒细胞计数大于或等于 300 细胞/微升的患者中,该药物使口服糖皮质激素的平均剂量大幅减少 80%,而安慰剂只有 43%。

此外,在 24 周内,尽管使用口服糖皮质激素的剂量减少,但与服用安慰剂的患者相比,总体患者人群中服用该药物患者的哮喘发作次数减少了 59%,在嗜酸性粒细胞计数大于或等于 300 细胞/微升的患者中,哮喘发作次数减少了 71%。赛诺菲表示 ,预计美国 FDA 会在 2018 年 10 月 20 日前对该药物做出是否批准的决定。


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