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纳武单抗等多款重磅级药物有望 2018 年在中国获批

2018-1-9 18:20| 发布者: 药学助手| 查看: 93| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

2018 年,百时美施贵宝、安进、阿斯利康、礼来与吉利德的一些重磅炸弹级药物可能会在中国获得批准,因为中国正在进行旨在加快药物审批的监管改革。在最近的一篇报告中,中国药物综合数据库医药魔方预测,2018 年可能有 16 款重磅级药物在中国获得批准。其中许多药物已被纳入中国食品药品监督管理总局(CFDA)的优先审评通道,或将被纳入该审评通道。

纳武单抗(Opdivo)是中国医药行业在最近的话题,百时美施贵宝于 2017 年 11 月初向 CFDA 递交了这款药物的上市申请。CFDA 药品审评中心于 12 月份将这款药物纳入优先审评通道。由于对药品的关注度及相对较少的生物药审评量,医药魔方预测,这款药物 2018 年第一季度有可能成为中国首个获得批准的 PD-1/PD-L1 治疗药物。

但这类药物的竞争并非遥远。除了竞争对手 Keytruda 之外,中国开发的(可能价格更便宜)几款候选药物也可能在 2018 年进入药品审评中心审评。这些药物包括:

  • 信达生物的 IBI308,这是第二个进入审评中心审评的 PD-1 药物,这款药物由信达生物与礼来共同开发。

  • 百济神州与新基联合开发的 tislelizumab(BGB-A317),这款药物正处于治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌和肝癌的关键临床研究中。

  • 江苏恒瑞医药的 SHR-1210,Incyte 拥有该药物中国以外的权利。

医药魔方在预测纳武单抗审评时限时也参照了之前阿斯利康 Tagrisso 创记录的审评时限,当时这款药物自进入优先审评通道到最终获得批准仅仅用了 3 周时间。由于之前国外药物在中国提交上市申请,需要首先在中国进行临床试验,所以 Tagrisso 在中国的获批实际上经历了两年半的时间。但这一切因默沙东合作的奥拉帕尼而改变了。

根据 CFDA 在 2017 年 10 月份推出的政策,CFDA 允许外国药物跳过豁免申请,利用包含中国在内的多中心临床试验数据可以直接提交新药申请。奥拉帕尼是首个依据这一规则在中国提交上市申请的药物。预计这款药物不久将进入加速审评通道,医药魔方预测奥拉帕尼二线用于卵巢癌的上市申请将在 2018 年第三季度获得批准。

吉利德的丙肝明星药物 Harvoni 也被列入医药魔方的名单中。生物制药巨头吉利德在中国已成功推出索非布韦,其在中国的定价是美国的五分之一。但这款药物同样面临竞争,百时美施贵宝的两药复方药物 Daklinza 和 Sunvepra,艾伯维的 ombitasvir 和 dasabuvir 也已经在中国获批。

此外,中国公司歌礼生物的 NS3/4A 药物丹诺普韦也正处于加速审评中,该药物有望 2018 年第二季度获得批准。该公司用于丙肝的 HS5A 抑制剂也正处于后期研发当中,另外该公司还许可获得了 Medivir 的 NS5B 抑制剂 MIV-802。

安进的 PCSK9 抑制剂 Repatha、礼来与和黄中医的癌症药物呋喹替尼、卫材的乐伐替尼、礼来的 Trulicity、吉利德的乙肝药物 Vemlidy、诺华的 ALK 抑制剂色瑞替尼及 FibroGen 和阿斯利康的 roxadustat 均被列入医药魔方的名单中,roxadustat 是一款新类型的口服治疗药物,其用于与慢性肾病相关的贫血。


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