搜索

艾伯维与强生向 FDA 提交依鲁替尼首个非癌适应证上市申请

2017-4-10 18:00| 发布者: 药学助手| 查看: 558| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PMLIVE 4 月 5 日报道,强生与艾伯维为其血液肿瘤重磅级药物依鲁替尼成功申请了多种新适应证之后,两家公司又在寻求该药物首个非癌证适应证。两家公司已向 FDA 提交依鲁替尼一项上市申请,拟申请该药物用于移植物抗宿主病(GVHD)一线治疗,GVHD 是一种严重并潜在危及生命的干细胞或骨髓移植术并发症。

BTK 抑制剂依鲁替尼这一上市申请已获 FDA 突破性疗法资格与孤儿药资格,因而该药物将获得一个加快的审评通道。对那些使用一线或多线 GVHD 治疗药物没有效果的患者来说,目前还没有任何获得批准的药物可以使用,治疗这种疾病的药物通常是高剂量的类固醇,然后使用免疫抑制剂,如他克莫司和环孢霉素。

此次的上市申请基于一项单组的 1b/2 期试验数据,该试验在 42 名已对糖皮质激素没有应答的患者中对依鲁替尼进行了评价。在些基础上,每天增加一次口服剂量的依鲁替尼,有三分之一的患者在治疗 14 个月后可以达到完全缓解,71% 的患者其持续缓解至少能持续 5 个月。依鲁替尼用于血液肿瘤的潜能在于其调节 B 细胞受体信号传导的能力,该药物也能阻断白介素 2(IL-2)诱导型 T 细胞激酶,这被认为在 GVHD 中起到免疫调节作用。

「慢性移植物抗宿主病患者面临着不可预知的、令人衰弱并有时危及生命的疾病过程,因缺乏获 FDA 批准的药物,情况变得更加复杂,」杨森研发部门临床开发血液病学副总裁 Zhuang 称。「我们继续研究依鲁替尼的作用机理,除了目前的血液肿瘤适应证之外,我们继续致力于探索其改变治疗范式及患者结局的能力。」

依鲁替尼已获批用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)、既往未治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstr?m 巨球蛋白血症及边缘带淋巴瘤(MZL),该药物已取得现象级的成功,艾伯维去年对该药物的销售额为 18.3 亿美元,强生为 12.5 亿美元。

艾伯维称,该公司对这款药物的峰值销售目标是 70 亿美元,新的适应证将进一步推动达到这一目标,而这也将再次证明艾伯维 2015 年 210 亿美元收购依鲁替尼原研企业 Pharmacyclics 的正确性。

不过,这种潜在的巨量增长将取决于依鲁替尼在血液肿瘤领域的用药地位能否前移,这次若能获批 GVHD 一线治疗也会有所帮助。艾伯维和强生已对该药物用于新发作的 GVHD 在进行一项 3 期试验,试验于去年已在开展,该公司将对依鲁替尼+强的松与安慰剂+强的松进行对比。


鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

触屏版|联系我们|药家网 ( 京ICP备09052107号-1

GMT+8, 2017-8-18 07:23

Powered by Discuz! X3.2 Licensed

© 2009-2015 drugplus.

返回顶部