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BMS 纳武单抗用于结直肠癌获 FDA 优先审评资格

2017-4-10 18:00| 发布者: 药学助手| 查看: 1230| 评论: 0|原作者: 付义成|来自: 丁香园

PMLIVE 4 月 5 日报道,百时美施贵宝(BMS)免疫检查点抑制剂纳武单抗(商品名:Opdivo)作为一种二线药物用于治疗结直肠癌已被 FDA 授予优先审评资格,这将使得该药物的这一适应证可能在 8 月初获批。

百时美施贵宝正寻求批准纳武单抗用于既往已使用化疗法进行过一线治疗,并携带两种特定生物标志物的转移性结直肠癌患者。这两种生物标志物,即错配修复功能缺陷(dMMR)或高微卫星不稳定性(MSI-H)每年在美国新确诊的 13.4 万结直肠病例中发生率均约在 15%。

「这些患者有明显未满足的需求,因为他们不太可能从传统的化疗获得受益,与没有这些生物标志物的转移性结直肠癌患者相比,他们的总生存期较短,」百时美施贵宝胃肠肿瘤总监 Waxman 评论称。「我们期望与 FDA 合作,尽早将这种新的治疗选择供携带 dMMR 或 MSI-H 生物标志物的转移性结直癌患者使用。」

这次的上市申请资料基于正在进行的 2 期 CheckMate-142 试验的数据,该试验旨在携带 dMMR 或 MSI-H 的结直肠癌患者中对纳武单抗进行评价,试验结果在去年的美国临床肿瘤学会年会上首次公布。今年 2 月份报告的随访数据表明,在平均 7 个多月的随访后,这些进行过大剂量化疗的患者中有 74% 的人仍然存活,有一半的患者在第 12 个月时疾病未出现进展。

试验结果也包括 31% 的客观缓解率及 69% 的患者疾病得到控制,据一份 ASCO 海报报道,该结果让人们认为纳武单抗可能成为这一适应证的一种新标准治疗。百时美施贵宝的 PD-1 抑制剂近来获得一连串的积极进展,这次用于结直肠癌的上市申请被授予优先审评可谓是锦上添花,自去年该药物一线用于非小细胞肺癌的试验失败之后,该公司一直在努力推动这款药物走上正轨。

纳武单抗在欧盟用于头颈癌的上市申请刚刚获得积极意见,而该药物与百时美施贵宝自家伊匹单抗联合用于既往未治疗的晚期黑色素瘤的试验显示其对患者生存期有积极的作用,另外该药物用于晚期非小细胞肺癌显示有强大的 5 年生存数据。

此外,百时美施贵宝还签订了一项扩展研究协议,拟对纳武单抗与 Incyte 的 IDO1 抑制剂 epacadostat 联合用于非小细胞肺癌一线治疗及头颈癌一线治疗进行研究,该研究包括 3 期关键研究,定于明年启动。竞争对手默沙东在销售 PD-1 抑制剂派姆单抗,并且该药物已获批用于最有利可图的非小细胞肺癌一线治疗,默沙东也与 Incyte 签署了广泛的合作协议,旨在将它们两家的药物进行匹配,作为初始治疗药物用于各种形式的肿瘤。

不过,纳武单抗日前也遭受到一次打击,这也再次证明,免疫疗法药物尽管非常有前景,但并非完全一帆风顺。纳武单抗在用于多形性成胶质细胞瘤(一种难以治疗形式的脑癌)时,与罗氏的贝伐单抗相比未能改善生存期结果。


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